Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lonafarnib og temozolomid ved behandling av pasienter med tilbakevendende primære supratentorielle gliomer

9. februar 2015 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie av SCH66336 (Lonafarnib), en farnesylproteintransferasehemmer i kombinasjon med temozolomid i gliomer

RASIONAL: Lonafarnib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for veksten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi lonafarnib sammen med temozolomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av lonafarnib når det gis sammen med temozolomid ved behandling av pasienter med tilbakevendende primært supratentorielt gliom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av lonafarnib når det administreres sammen med temozolomid hos pasienter med tilbakevendende primære supratentorielle gliomer.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem virkningsmekanismen til lonafarnib hos disse pasientene.
  • Bestem farmakodynamikken og farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem aktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem responsen på dette regimet hos pasienter som har målbar sykdom.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenter, åpen, doseøkningsstudie av lonafarnib.

Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 2-6 i kurs 1 og på dag 1-5 i alle påfølgende kurer. Pasienter får også oral lonafarnib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av lonafarnib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere 3 pasienter kan behandles med det høyeste dosenivået som er oppnådd.

Pasientene følges hver 8. uke i 6 måneder og deretter hver 3. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 3-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært supratentorielt gliom

    • Multifokal sykdom tillatt
  • Tilbakevendende sykdom etter tidligere operasjon og/eller strålebehandling
  • Radiologisk bevis på økt og/eller forsterket mållesjon
  • Mottakelig for temozolomidbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

Hepatisk

  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Transaminaser < 2,5 ganger ULN
  • Bilirubin < 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin < 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Hjertefunksjon er klinisk normal
  • Normalt 12-avlednings EKG
  • QTc ≤ 440 msek på EKG
  • Ingen iskemisk hjertesykdom de siste 6 månedene

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen ustabil systemisk sykdom
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som vil hindre studieoverholdelse og oppfølging
  • Ingen annen aktiv eller tilbakevendende malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kjeglebiopsiert karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige antikreft biologiske midler

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for temozolomid)
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende sykdom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidige kortikosteroider tillatt forutsatt at behandlingen forblir på en stabil eller avtagende dose i minst 2 uker

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 måneder siden tidligere operasjon for primær hjernesvulst

Annen

  • Samtidig antikonvulsiva tillatt
  • Ingen andre samtidige kreftmidler
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose av lonafarnib bestemt av CTCAE v3.0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respons (fullstendig [CR] eller delvis respons [PR]) målt ved McDonald's-kriterier minst 4 uker etter første dokumenterte respons og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller til start av annen behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Mario Campone, MD, Centre Regional Rene Gauducheau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16027-26023
  • EORTC-16027
  • EORTC-26023
  • SPRI-P03174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere