Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lonafarnib a temozolomid v léčbě pacientů s recidivujícími primárními supratentoriálními gliomy

9. února 2015 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fáze I studie SCH66336 (Lonafarnib), inhibitoru farnesylové proteinové transferázy v kombinaci s temozolomidem u gliomů

Odůvodnění: Lonafarnib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání lonafarnibu spolu s temozolomidem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lonafarnibu při podávání spolu s temozolomidem při léčbě pacientů s rekurentním primárním supratentoriálním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu lonafarnibu při podávání s temozolomidem u pacientů s recidivujícími primárními supratentoriálními gliomy.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete mechanismus účinku lonafarnibu u těchto pacientů.
  • Určete farmakodynamiku a farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete odpověď na tento režim u pacientů, kteří mají měřitelné onemocnění.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická, otevřená studie lonafarnibu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 2-6 1. cyklu a ve dnech 1-5 všech následujících cyklů. Pacienti také dostávají perorálně lonafarnib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky lonafarnibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které se u 1 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Další 3 pacienti mohou být léčeni nejvyšší dosaženou dávkou.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3-30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární supratentoriální gliom

    • Multifokální onemocnění povoleno
  • Recidivující onemocnění po předchozí operaci a/nebo radioterapii
  • Radiologický důkaz zvýšené a/nebo zesílené cílové léze
  • Vhodné pro terapii temozolomidem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

Jaterní

  • Alkalická fosfatáza < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy < 2,5krát ULN
  • Bilirubin < 1,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin < 1,7 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Srdeční funkce klinicky normální
  • Normální 12svodové EKG
  • QTc ≤ 440 ms na EKG
  • Žádná ischemická choroba srdeční za posledních 6 měsíců

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné nestabilní systémové onemocnění
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie a sledování
  • Žádná jiná aktivní nebo recidivující malignita v průběhu posledních 5 let kromě karcinomu děložního čípku po biopsii nebo adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné souběžné protirakovinné biologické látky

Chemoterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u temozolomidu)
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro recidivující onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Souběžné podávání kortikosteroidů je povoleno za předpokladu, že léčba zůstane na stabilní nebo klesající dávce po dobu alespoň 2 týdnů

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí operace primárního mozkového nádoru

jiný

  • Souběžná antikonvulziva povolena
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita limitující dávku a maximální tolerovaná dávka lonafarnibu stanovená pomocí CTCAE v3.0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď (kompletní [CR] nebo částečná odpověď [PR]) měřená podle McDonald's kritérií nejméně 4 týdny po první zdokumentované odpovědi a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo do zahájení další léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mario Campone, MD, Centre Regional Rene Gauducheau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16027-26023
  • EORTC-16027
  • EORTC-26023
  • SPRI-P03174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit