Lonafarnib 和替莫唑胺治疗复发性原发性幕上神经胶质瘤患者
法呢基蛋白转移酶抑制剂 SCH66336 (Lonafarnib) 联合替莫唑胺治疗神经胶质瘤的 I 期研究
理由：Lonafarnib 可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将 lonafarnib 与替莫唑胺一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究 lonafarnib 与替莫唑胺一起用于治疗复发性原发性幕上神经胶质瘤患者的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定在复发性原发性幕上神经胶质瘤患者中与替莫唑胺一起给药时 lonafarnib 的最大耐受剂量和剂量限制毒性。
- 确定该方案在这些患者中的安全性和耐受性。
中学
- 确定 lonafarnib 在这些患者中的作用机制。
- 确定该方案在这些患者中的药效学和药代动力学。
- 确定该方案在这些患者中的活性。
- 确定患有可测量疾病的患者对该方案的反应。
大纲：这是一项关于 lonafarnib 的非随机、多中心、开放标签、剂量递增研究。
患者在第 1 个疗程的第 2-6 天和所有后续疗程的第 1-5 天每天一次口服替莫唑胺。 患者还在第 1-28 天每天两次口服 lonafarnib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的罗那法尼，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 1 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 另外 3 名患者可能会在达到的最高剂量水平下接受治疗。
患者每 8 周随访一次，持续 6 个月，之后每 3 个月随访一次。
预计应计：本研究将总共招募 3-30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的原发性幕上神经胶质瘤
- 允许多灶性疾病
- 既往手术和/或放疗后疾病复发
- 靶病变增加和/或增强的放射学证据
- 适合替莫唑胺治疗
患者特征：
年龄
- 年满18岁
性能状态
- ECOG 0-2 或
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
肝脏
- 碱性磷酸酶 < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 转氨酶 < ULN 的 2.5 倍
- 胆红素 < ULN 的 1.5 倍
肾脏
- 肌酐 < 1.7 毫克/分升
心血管
- 心功能临床正常
- 正常 12 导联心电图
- 心电图 QTc ≤ 440 毫秒
- 过去 6 个月内无缺血性心脏病
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
- 无不稳定的全身性疾病
- 没有活动性不受控制的感染
- 没有会妨碍研究依从性和后续行动的心理、家庭、社会学或地理条件
- 除了宫颈锥形活检癌或充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内没有其他活动性或复发性恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 没有并发的抗癌生物制剂
化疗
- 自上次化疗以来至少 4 周（替莫唑胺为 6 周）
- 允许先前的辅助化疗
- 复发性疾病的既往化疗方案不超过 1 种
- 无其他同步化疗
内分泌治疗
- 允许同时使用皮质类固醇，前提是治疗保持稳定或递减剂量至少 2 周
放疗
- 见疾病特征
- 无同步放疗
外科手术
- 见疾病特征
- 自原发性脑肿瘤手术后至少 3 个月
其他
- 允许并发抗惊厥药
- 没有其他同时使用的抗癌药
- 没有其他同时进行的研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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CTCAE v3.0 确定的剂量限制性毒性和最大耐受剂量的 lonafarnib
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次要结果测量
结果测量 |
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反应（完全 [CR] 或部分反应 [PR]）根据麦当劳标准在首次记录的反应后至少 4 周测量，并且每 8 周测量一次，直至疾病进展或直至开始另一种治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mario Campone, MD、Centre Regional Rene Gauducheau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2004年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月14日
首次发布 (估计)
2004年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-16027-26023
- EORTC-16027
- EORTC-26023
- SPRI-P03174
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