Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lonafarnib och Temozolomide vid behandling av patienter med återkommande primära supratentoriella gliom

9 februari 2015 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas I-studie av SCH66336 (Lonafarnib), en farnesylproteintransferashämmare i kombination med temozolomid vid gliom

MOTIVERING: Lonafarnib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge lonafarnib tillsammans med temozolomid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av lonafarnib när det ges tillsammans med temozolomid vid behandling av patienter med återkommande primärt supratentoriellt gliom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet av lonafarnib när det administreras med temozolomid till patienter med återkommande primära supratentoriella gliom.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm verkningsmekanismen för lonafarnib hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakodynamiken och farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm aktiviteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm svaret på denna regim hos patienter som har en mätbar sjukdom.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad, multicenter, öppen, dosökningsstudie av lonafarnib.

Patienterna får oral temozolomid en gång dagligen dag 2-6 av kurs 1 och dag 1-5 i alla efterföljande kurser. Patienterna får också oralt lonafarnib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av lonafarnib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare 3 patienter kan behandlas med den högsta uppnådda dosnivån.

Patienterna följs var 8:e vecka i 6 månader och därefter var 3:e månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat primärt supratentoriellt gliom

    • Multifokal sjukdom tillåten
  • Återkommande sjukdom efter tidigare operation och/eller strålbehandling
  • Radiologiska bevis på ökad och/eller förstärkt målskada
  • Mottaglig för temozolomidbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Neutrofilantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

Lever

  • Alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Transaminaser < 2,5 gånger ULN
  • Bilirubin < 1,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin < 1,7 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Hjärtfunktionen är kliniskt normal
  • Normalt 12-avlednings-EKG
  • QTc ≤ 440 msek på EKG
  • Ingen ischemisk hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Ingen instabil systemisk sjukdom
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad och uppföljning
  • Ingen annan aktiv eller återkommande malignitet under de senaste 5 åren förutom konbiopsierad karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga samtidiga anticancerbiologiska medel

Kemoterapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för temozolomid)
  • Tidigare adjuvant kemoterapi tillåts
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för återkommande sjukdom
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidiga kortikosteroider tillåts förutsatt att behandlingen förblir på en stabil eller minskande dos i minst 2 veckor

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 månader sedan föregående operation för primär hjärntumör

Övrig

  • Samtidiga antikonvulsiva medel tillåtna
  • Inga andra samtidiga anticancermedel
  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos av lonafarnib bestämd av CTCAE v3.0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Svar (fullständig [CR] eller partiell respons [PR]) mätt med McDonalds kriterier minst 4 veckor efter första dokumenterade svar och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller tills start av annan behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Mario Campone, MD, Centre Regional Rene Gauducheau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-16027-26023
  • EORTC-16027
  • EORTC-26023
  • SPRI-P03174

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera