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Lonafarnib und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden primären supratentoriellen Gliomen

9. Februar 2015 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-I-Studie zu SCH66336 (Lonafarnib), einem Farnesyl-Proteintransferase-Inhibitor in Kombination mit Temozolomid bei Gliomen

BEGRÜNDUNG: Lonafarnib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Die gleichzeitige Gabe von Lonafarnib und Temozolomid kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Lonafarnib bei gemeinsamer Gabe mit Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem primärem supratentoriellem Gliom untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Lonafarnib bei Verabreichung mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierenden primären supratentoriellen Gliomen.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie den Wirkungsmechanismus von Lonafarnib bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Aktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Reaktion auf dieses Regime bei Patienten mit messbarer Krankheit.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische, offene Dosissteigerungsstudie zu Lonafarnib.

Die Patienten erhalten einmal täglich orales Temozolomid an den Tagen 2–6 von Kurs 1 und an den Tagen 1–5 aller nachfolgenden Kurse. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 außerdem zweimal täglich orales Lonafarnib. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Lonafarnib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei einem von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere 3 Patienten können mit der höchsten erreichten Dosisstufe behandelt werden.

Die Patienten werden 6 Monate lang alle 8 Wochen und danach alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3–30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes primäres supratentorielles Gliom

    • Multifokale Erkrankung erlaubt
  • Wiederkehrende Erkrankung nach vorheriger Operation und/oder Strahlentherapie
  • Radiologische Hinweise auf eine erhöhte und/oder verstärkte Zielläsion
  • Geeignet für eine Temozolomid-Therapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl

Leber

  • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen < 2,5-fache ULN
  • Bilirubin < 1,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin < 1,7 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Herzfunktion klinisch normal
  • Normales 12-Kanal-EKG
  • QTc ≤ 440 ms im EKG
  • Keine ischämische Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine instabile systemische Erkrankung
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung der Studie und die Nachverfolgung ausschließen würden
  • Keine anderen aktiven oder wiederkehrenden bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer einem kegelbiopsierten Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen krebsbekämpfenden biologischen Wirkstoffe

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Temozolomid)
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei wiederkehrender Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zulässig, sofern die Behandlung mindestens 2 Wochen lang bei einer stabilen oder abnehmenden Dosis bleibt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Operation wegen eines primären Hirntumors

Andere

  • Gleichzeitige Antikonvulsiva erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosislimitierende Toxizität und maximal verträgliche Dosis von Lonafarnib, bestimmt durch CTCAE v3.0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen (vollständiges [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) gemessen anhand der McDonald's-Kriterien mindestens 4 Wochen nach dem ersten dokumentierten Ansprechen und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Mario Campone, MD, Centre Regional Rene Gauducheau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16027-26023
  • EORTC-16027
  • EORTC-26023
  • SPRI-P03174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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