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アタザナビル/リトナビル維持療法

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

持続的なウイルス学的抑制後の維持抗レトロウイルス療法としてのアタザナビル/リトナビル単独へのレジメン簡素化の前向き非盲検パイロット試験

長期にわたる副作用、薬の費用、および薬を長期間継続して服用することの難しさはすべて、複雑な抗 HIV 薬レジメンの問題です。この研究の目的は、アタザナビル (ATV) とリトナビル (RTV) の 2 つの薬剤が、48 週間のウイルス抑制後に他の抗 HIV 薬なしで一緒に服用した場合に HIV 感染を制御するかどうかを判断することです。

仮説: ウイルス学的抑制後の ATV および RTV 単独による単純化された維持療法は、ウイルス学的失敗のリスクを著しく増加させません。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

併用抗レトロウイルス療法への継続的なアドヒアランスに関連する費用、困難、および長期の有害事象は、HIV感染に対するより単純な代替治療戦略の必要性を強調しています。単一のプロテアーゼ阻害剤 (PI) 維持療法は、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) 関連の代謝合併症のリスクを軽減しながら、十分なウイルス学的抑制を提供する可能性があることが研究により示されています。しかし、リトナビルでブーストされたアタザナビル (ATV/RTV) による維持療法が性器コンパートメントでの HIV 複製の制御に有効であるかどうか、および採血によるウイルス量検査が性器コンパートメントでの HIV レベルの上昇を検出するのに有効であるかどうかはわかっていません。 . この研究では、48 週間のウイルス学的抑制後の ATV/RTV による簡素化された維持療法がウイルス学的失敗の可能性を高めるかどうかを判断します。

この研究は54週間続きます。参加者は、スクリーニング時に心電図（EKG）を受けます。研究の開始時に、参加者は現在の PI から ATV/RTV に切り替え、現在の NRTI を 6 週目まで使用し続けます。その時点で NRTI を中止し、研究期間中 ATV/RTV のみの維持療法を続けます。研究訪問は、3週目と6週目に行われ、その後30週目まで4週間ごとに、その後54週目の研究終了まで8週間ごとに行われます. 薬物評価、身体検査、および血液検査は、各研究訪問で行われます。 30週目に、男性と女性の両方の研究参加者の性器分泌物でウイルス量を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304-5350
    - Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-9500
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - Weill Cornell Chelsea CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - Chapel Hill CRS
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Cincinnati CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh CRS
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75216
    - Dallas VAMC
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00935
    - Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HIV感染
-少なくとも2つのNRTIと1つのPIを含む最初の抗レトロウイルスレジメンで、研究開始直前の少なくとも48週間
250細胞/mm3以上のCD4数
-入国前30日以内のウイルス量が50コピー/ ml未満
-許容できる避妊方法を喜んで使用します

除外基準:

NNRTIの現在または以前の使用
特定の PI 変異
-研究登録前の90日以内のB型肝炎感染
-研究に参加する前の30日以内の特定の治療または投薬
180日以内に発生した、原因不明の失神、めまい、動悸など、心臓ブロックに関連する可能性のある心拍異常または症状
-研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの使用または依存
-全身治療または入院を必要とする重篤な病気参加者が治療を完了するか、研究に参加する前の少なくとも14日間治療で臨床的に安定している
研究薬またはその製剤に対するアレルギーまたは過敏症
現在、精神的または身体的疾患の治療のために非自発的に投獄されている
-スクリーニング前30日以内のアクティブなエイズ定義日和見感染症の治療
妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
30週目またはそれ以前の200コピー/ml以上の2回連続のウイルス量測定値として定義されるウイルス学的失敗（ATV/RTV単独で24週間）

二次結果の測定

結果測定
グレード 3 および 4 の臨床検査値の異常および徴候および症状
毒性または不耐性による治療中止までの時間
54週目またはそれ以前のウイルス学的失敗
修正された超高感度 RT-PCR アッセイによって決定されたウイルス量
ウイルス学的失敗時のマイナーPIバリアント
総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、計算された低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、およびトリグリセリド
30週目と54週目のCD4細胞数とパーセンテージ
自己申告のアドヒアランススコア
Cmin および AUC によって特徴付けられる血漿薬物レベル
30週目の生殖器コンパートメントで検出可能なウイルス負荷

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Susan Swindells, MD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物