Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba atazanavirem/ritonavirem

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektivní, otevřená, pilotní studie zjednodušení režimu na samotný atazanavir/ritonavir jako udržovací antiretrovirovou terapii po trvalé virologické supresi

Dlouhodobé vedlejší účinky, náklady na léky a potíže s nepřetržitým užíváním léků po dlouhou dobu, to vše jsou problémy s komplikovanými režimy léků proti HIV. Účelem této studie je určit, zda dva léky, atazanavir (ATV) a ritonavir (RTV), budou kontrolovat infekci HIV, pokud se užívají společně bez jakýchkoli jiných léků proti HIV po 48 týdnech virové suprese.

Hypotéza: Zjednodušená udržovací terapie samotnou ATV a RTV po virologické supresi výrazně nezvyšuje riziko virologického selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náklady, obtížnost a dlouhodobé nežádoucí účinky spojené s trvalým dodržováním kombinované antiretrovirové terapie zdůrazňují potřebu jednodušších alternativních léčebných strategií pro infekci HIV. Studie ukázaly, že udržovací terapie jediným inhibitorem proteázy (PI) může poskytnout dostatečnou virologickou supresi a zároveň snížit riziko metabolických komplikací spojených s nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI). Není však známo, zda by udržovací léčba atazanavirem posílená ritonavirem (ATV/RTV) byla účinná při kontrole replikace HIV v genitálních kompartmentech a zda by testování virové zátěže odběrem krve bylo účinné při detekci zvýšených hladin HIV v genitálních kompartmentech . Tato studie určí, zda zjednodušená udržovací terapie ATV/RTV po 48týdenní virologické supresi zvýší pravděpodobnost virologického selhání.

Tato studie bude trvat 54 týdnů. Účastníci podstoupí při screeningu elektrokardiogram (EKG). Na začátku studie účastníci přejdou ze svých současných PI na ATV/RTV a zůstanou na svých současných NRTI až do 6. týdne, kdy přestanou užívat NRTI a zůstanou v udržovacím režimu samotné ATV/RTV po dobu trvání studie. Studijní návštěvy se budou konat ve 3. a 6. týdnu, poté každé 4 týdny až do 30. týdne, poté každých 8 týdnů až do konce studie v 54. týdnu. Při každé studijní návštěvě proběhne posouzení medikace, fyzikální vyšetření a krevní test. Ve 30. týdnu bude měřena virová zátěž v genitálních sekretech jak mužských, tak ženských účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Při prvním antiretrovirovém režimu, zahrnujícím alespoň 2 NRTI a 1 PI, po dobu alespoň 48 týdnů bezprostředně před vstupem do studie
  • Počet CD4 250 buněk/mm3 nebo vyšší
  • Virová nálož méně než 50 kopií/ml během 30 dnů před vstupem
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí použití NNRTI
  • Určité PI mutace
  • Infekce hepatitidou B během 90 dnů před vstupem do studie
  • Některé terapie nebo léky do 30 dnů před vstupem do studie
  • Abnormality srdečního tepu nebo symptomy potenciálně související se srdeční blokádou, jako jsou nevysvětlitelné mdloby, závratě nebo bušení srdce, vyskytující se během 180 dnů před vstupem do studie
  • Užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování požadavků studie
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci, dokud účastník buď nedokončí léčbu, nebo nebude klinicky stabilní na léčbě po dobu alespoň 14 dnů před vstupem do studie
  • Alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich formulace
  • Současné nedobrovolné uvěznění za účelem léčby duševní nebo fyzické nemoci
  • Léčba aktivní oportunní infekce definující AIDS během 30 dnů před screeningem
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Virologické selhání, definované jako 2 po sobě jdoucí měření virové zátěže 200 kopií/ml nebo více, ve 30. týdnu nebo před ním (24 týdnů pouze na ATV/RTV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Laboratorní abnormality a příznaky a symptomy 3. a 4. stupně
čas do přerušení léčby z důvodu toxicity nebo intolerance
virologické selhání v 54. týdnu nebo dříve
virová zátěž stanovená modifikovaným ultrasenzitivním RT-PCR testem
menší varianty PI při virologickém selhání
celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), vypočítaný cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy
Počet buněk CD4 a procenta ve 30. a 54. týdnu
self-reported skóre adherence
plazmatické hladiny léčiva charakterizované Cmin a AUC
detekovatelná virová nálož v genitálním kompartmentu ve 30. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5201
  • 10096 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit