Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atazanavir/Ritonavir fenntartó terápia

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Leendő, nyílt, kísérleti kísérlet a kezelési rend egyszerűsítésére az atazanavir/ritonavir önmagában fenntartó antiretrovirális terápiaként a tartós virológiai szuppresszió után

A hosszú távú mellékhatások, a gyógyszerek költsége és a folyamatos, hosszú ideig tartó gyógyszerszedés nehézségei mind-mind problémát jelentenek a bonyolult HIV-ellenes gyógyszeres kezeléseknél. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy két gyógyszer, az atazanavir (ATV) és a ritonavir (RTV) képes-e megfékezni a HIV-fertőzést, ha 48 hetes vírusszuppressziót követően más HIV-ellenes szer nélkül szedik őket együtt.

Hipotézis: A virológiai szuppressziót követően önmagában végzett egyszerűsített fenntartó terápia ATV-vel és RTV-vel nem növeli jelentősen a virológiai sikertelenség kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombinált antiretrovirális terápia tartós betartásával kapcsolatos költségek, nehézségek és hosszú távú nemkívánatos események hangsúlyozzák, hogy egyszerűbb, alternatív kezelési stratégiákra van szükség a HIV-fertőzés kezelésére. Tanulmányok kimutatták, hogy az egyszeri proteázgátló (PI) fenntartó terápia elegendő virológiai szuppressziót biztosíthat, miközben csökkenti a nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) kapcsolatos metabolikus szövődmények kockázatát. Nem ismert azonban, hogy a ritonavirrel megerősített atazanavir (ATV/RTV) fenntartó terápia hatékony lenne-e a HIV-replikáció szabályozásában a nemi szervekben, és hogy a vérvétellel végzett vírusterhelési vizsgálat hatékony lenne-e a nemi szervekben megemelkedett HIV-szint kimutatásában. . Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az ATV/RTV-vel végzett egyszerűsített fenntartó terápia 48 hetes virológiai szuppresszió után növeli-e a virológiai kudarc valószínűségét.

Ez a vizsgálat 54 hétig tart. A szűrés során a résztvevőket elektrokardiogramon (EKG) vetik alá. A vizsgálat kezdetekor a résztvevők a jelenlegi PI-kről ATV/RTV-re váltanak, és a 6. hétig maradnak a jelenlegi NRTI-k mellett, amikor is abbahagyják az NRTI-k alkalmazását, és a vizsgálat időtartama alatt csak az ATV/RTV fenntartó sémán maradnak. A tanulmányi látogatásokra a 3. és 6. héten kerül sor, majd a 30. hétig 4 hetente, majd az 54. héten 8 hetente a vizsgálat végéig. A gyógyszeres kezelés értékelése, a fizikális vizsgálat és a vérvétel minden tanulmányi látogatáson megtörténik. A 30. héten megmérik a vírusterhelést a vizsgálatban részt vevő férfiak és nők genitális váladékában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VAMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzött
  • Az első antiretrovirális kezelés során, amely legalább 2 NRTI-t és 1 PI-t tartalmaz, legalább 48 hétig közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt
  • CD4-szám 250 sejt/mm3 vagy nagyobb
  • A vírusterhelés kevesebb, mint 50 kópia/ml a belépés előtti 30 napon belül
  • Hajlandó az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • NNRTI jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
  • Bizonyos PI mutációk
  • Hepatitis B fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
  • Bizonyos terápiák vagy gyógyszerek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Szívritmuszavarok vagy szívblokkolással potenciálisan összefüggő tünetek, mint például megmagyarázhatatlan ájulás, szédülés vagy szívdobogás, amelyek a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül jelentkeznek
  • Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely megzavarná a vizsgálati követelmények betartását
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg a résztvevő be nem fejezi a terápiát, vagy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 14 napig klinikailag stabil volt.
  • Allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekre vagy készítményeikre
  • Jelenlegi akaratlan bebörtönzés mentális vagy fizikai betegség kezelésére
  • Aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzés kezelése a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Virológiai kudarc, definíció szerint két egymást követő 200 kópia/ml-es vagy nagyobb vírusterhelés mérése a 30. héten vagy azt megelőzően (24 hét csak ATV/RTV-n)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérések és jelek és tünetek
eltelt idő a kezelés leállításáig toxicitás vagy intolerancia miatt
virológiai elégtelenség az 54. héten vagy azt megelőzően
A vírusterhelést módosított ultraszenzitív RT-PCR vizsgálattal határozták meg
kisebb PI-variánsok virológiai kudarc esetén
összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, számított alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és trigliceridek
CD4 sejtszám és százalékos arány a 30. és 54. héten
önbevallott adherencia pontszámok
plazma gyógyszerszintek, amelyeket Cmin és AUC jellemez
kimutatható vírusterhelés a genitális rekeszben a 30. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5201
  • 10096 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • ACTG A5201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel