Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atazanavir/ritonavir underhållsterapi

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ett prospektivt, öppet pilotförsök med förenkling av regimen till Atazanavir/Ritonavir enbart som underhållsbehandling med antiretroviral terapi efter ihållande virologisk suppression

Långsiktiga biverkningar, kostnaden för mediciner och svårigheten att ta mediciner kontinuerligt under långa perioder är alla problem med komplicerade anti-HIV-läkemedelsregimer. Syftet med denna studie är att fastställa om två läkemedel, atazanavir (ATV) och ritonavir (RTV), kommer att kontrollera HIV-infektion när de tas tillsammans utan några andra anti-HIV-läkemedel efter 48 veckors viral suppression.

Hypotes: Förenklad underhållsbehandling med enbart ATV och RTV efter virologisk suppression ökar inte markant risken för virologisk misslyckande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kostnaden, svårigheten och långvariga biverkningar som är förknippade med ihållande följsamhet till antiretroviral kombinationsterapi understryker behovet av enklare, alternativa behandlingsstrategier för HIV-infektion. Studier har visat att underhållsbehandling med enstaka proteashämmare (PI) kan ge tillräcklig virologisk suppression samtidigt som den minskar risken för nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI)-associerade metaboliska komplikationer. Det är dock inte känt om ritonavir-boostad atazanavir (ATV/RTV) underhållsbehandling skulle vara effektiv för att kontrollera HIV-replikation i underlivet och om virusbelastningstester genom blodinsamling skulle vara effektivt för att upptäcka förhöjda nivåer av hiv i könsdelen. . Denna studie kommer att avgöra om förenklad underhållsbehandling med ATV/RTV efter 48 veckors virologisk suppression kommer att öka sannolikheten för virologisk misslyckande.

Denna studie kommer att pågå i 54 veckor. Deltagarna kommer att genomgå ett elektrokardiogram (EKG) vid screening. Vid studiestart kommer deltagarna att byta från sina nuvarande PIs till ATV/RTV och stanna på sina nuvarande NRTIs till vecka 6, då de kommer att avbryta sina NRTIs och stanna kvar på en underhållsregim av enbart ATV/RTV under hela studien. Studiebesök kommer att äga rum vid vecka 3 och 6, därefter var 4:e vecka fram till vecka 30, sedan var 8:e vecka fram till slutet av studien vid vecka 54. Läkemedelsbedömning, fysisk undersökning och blodarbete kommer att ske vid varje studiebesök. Vid vecka 30 kommer virusmängden att mätas i genitalsekretet från både manliga och kvinnliga studiedeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-5350
    - Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-9500
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10011
    - Weill Cornell Chelsea CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - Chapel Hill CRS
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Cincinnati CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - University of Pittsburgh CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
    - Dallas VAMC
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-smittade
På den första antiretrovirala kuren, inklusive minst 2 NRTI och 1 PI, i minst 48 veckor omedelbart före studiestart
CD4-antal på 250 celler/mm3 eller mer
Viral belastning mindre än 50 kopior/ml inom 30 dagar före tillträde
Villig att använda acceptabla preventivmedel

Exklusions kriterier:

Nuvarande eller tidigare användning av en NNRTI
Vissa PI-mutationer
Hepatit B-infektion inom 90 dagar före studiestart
Vissa terapier eller mediciner inom 30 dagar före studiestart
Hjärtslagsavvikelser eller symtom som potentiellt är relaterade till hjärtblockad, såsom oförklarlig svimning, yrsel eller hjärtklappning, som inträffar inom 180 dagar före studiestart
Användning eller beroende av droger eller alkohol som skulle störa efterlevnaden av studiekraven
Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling eller sjukhusvistelse tills deltagaren antingen avslutar terapin eller har varit kliniskt stabil på terapi i minst 14 dagar före studiestart
Allergi eller känslighet för studieläkemedel eller deras formuleringar
Nuvarande tvångsfängelse för behandling av antingen en psykisk eller fysisk sjukdom
Behandling för en aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion inom 30 dagar före screening
Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Virologiskt misslyckande, definierat som 2 på varandra följande virusbelastningsmätningar på 200 kopior/ml eller mer, vid eller före vecka 30 (24 veckor enbart på ATV/RTV)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Grad 3 och 4 laboratorieavvikelser och tecken och symtom
tid till avbrytande av behandlingen på grund av toxicitet eller intolerans
virologisk svikt vid eller före vecka 54
virusmängd bestämd genom modifierad ultrakänslig RT-PCR-analys
mindre PI-varianter vid virologisk svikt
totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, beräknat lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol och triglycerider
CD4-cellantal och procentandelar vid vecka 30 och 54
självrapporterade efterlevnadspoäng
plasmaläkemedelsnivåer karakteriserade av Cmin och AUC
detekterbar virusmängd i könsdelen vid vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Studiestol: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna