Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudstherapie met atazanavir/ritonavir

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een prospectieve, open-label pilotproef van vereenvoudiging van het regime naar alleen atazanavir/ritonavir als antiretrovirale onderhoudstherapie na aanhoudende virologische onderdrukking

Bijwerkingen op de lange termijn, de kosten van medicijnen en de moeilijkheid om gedurende lange tijd continu medicijnen in te nemen, zijn allemaal problemen met gecompliceerde anti-HIV-medicatieregimes. Het doel van deze studie is om te bepalen of twee geneesmiddelen, atazanavir (ATV) en ritonavir (RTV), de HIV-infectie onder controle zullen houden wanneer ze samen worden ingenomen zonder andere anti-HIV-medicijnen na 48 weken virale onderdrukking.

Hypothese: Vereenvoudigde onderhoudstherapie met alleen ATV en RTV na virologische onderdrukking verhoogt het risico op virologisch falen niet significant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kosten, moeilijkheden en bijwerkingen op de lange termijn die gepaard gaan met aanhoudende therapietrouw aan antiretrovirale combinatietherapie benadrukken de behoefte aan eenvoudigere, alternatieve behandelingsstrategieën voor HIV-infectie. Studies hebben aangetoond dat onderhoudstherapie met een enkelvoudige proteaseremmer (PI) voldoende virologische onderdrukking kan bieden, terwijl het risico op nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)-geassocieerde metabole complicaties wordt verminderd. Het is echter niet bekend of met ritonavir versterkte atazanavir (ATV/RTV)-onderhoudstherapie effectief zou zijn bij het beheersen van HIV-replicatie in de genitale compartimenten en of het testen van de virale belasting door middel van bloedafname effectief zou zijn bij het opsporen van verhoogde HIV-niveaus in de genitale compartimenten. . Deze studie zal bepalen of vereenvoudigde onderhoudstherapie met ATV/RTV na 48 weken virologische onderdrukking de kans op virologisch falen zal vergroten.

Dit onderzoek duurt 54 weken. Bij de screening ondergaan de deelnemers een elektrocardiogram (EKG). Aan het begin van de studie schakelen de deelnemers over van hun huidige PI's naar ATV/RTV en blijven ze op hun huidige NRTI's tot week 6, wanneer ze hun NRTI's stopzetten en een onderhoudsregime van alleen ATV/RTV blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek. Studiebezoeken vinden plaats in week 3 en 6, daarna elke 4 weken tot week 30, daarna elke 8 weken tot het einde van de studie in week 54. Bij elk studiebezoek vinden medicatiebeoordeling, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek plaats. In week 30 wordt de virale belasting gemeten in de genitale secreties van zowel mannelijke als vrouwelijke studiedeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV besmet
  • Bij het eerste antiretrovirale regime, waaronder ten minste 2 NRTI's en 1 PI, gedurende ten minste 48 weken onmiddellijk voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • CD4-telling van 250 cellen/mm3 of meer
  • Virale belasting minder dan 50 kopieën/ml binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst
  • Bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of eerder gebruik van een NNRTI
  • Bepaalde PI-mutaties
  • Hepatitis B-infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bepaalde therapieën of medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Hartslagafwijkingen of symptomen die mogelijk verband houden met hartblokkade, zoals onverklaarbaar flauwvallen, duizeligheid of hartkloppingen, optredend binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die het naleven van de studievereisten zou belemmeren
  • Ernstige ziekte die systemische behandeling of ziekenhuisopname vereist totdat de deelnemer ofwel de therapie voltooit of klinisch stabiel is op de therapie gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Allergie of gevoeligheid voor het bestuderen van medicijnen of hun formuleringen
  • Huidige onvrijwillige opsluiting voor de behandeling van een mentale of fysieke ziekte
  • Behandeling van een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Virologisch falen, gedefinieerd als 2 opeenvolgende metingen van de virale belasting van 200 kopieën/ml of meer, op of voor week 30 (24 weken alleen op ATV/RTV)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen en tekenen en symptomen
tijd tot stopzetting van de behandeling vanwege toxiciteit of intolerantie
virologisch falen op of voor week 54
virale belasting bepaald door gemodificeerde ultragevoelige RT-PCR-assay
kleine PI-varianten bij virologisch falen
totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, berekend low-density lipoprotein (LDL) cholesterol en triglyceriden
Aantal CD4-cellen en percentages in week 30 en 54
zelfgerapporteerde therapietrouwscores
plasmaconcentraties van geneesmiddelen gekenmerkt door Cmin en AUC
detecteerbare virale belasting in het genitale compartiment in week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5201
  • 10096 (Andere identificatie: CTEP)
  • ACTG A5201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren