Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca Atazanawirem/Rytonawirem

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywna, otwarta, pilotażowa próba uproszczenia schematu do samego atazanawiru/rytonawiru jako podtrzymującej terapii przeciwretrowirusowej po trwałej supresji wirusologicznej

Długotrwałe skutki uboczne, koszt leków i trudności w ciągłym przyjmowaniu leków przez długi czas to problemy związane ze skomplikowanymi schematami leczenia przeciw HIV. Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa leki, atazanawir (ATV) i rytonawir (RTV), będą kontrolować zakażenie wirusem HIV, gdy będą przyjmowane razem bez żadnych innych leków przeciw HIV po 48 tygodniach supresji wirusa.

Hipoteza: Uproszczona terapia podtrzymująca samym ATV i RTV po supresji wirusologicznej nie zwiększa znacząco ryzyka niepowodzenia wirusologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koszty, trudności i długoterminowe zdarzenia niepożądane związane z trwałym przestrzeganiem skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej podkreślają potrzebę prostszych, alternatywnych strategii leczenia zakażenia wirusem HIV. Badania wykazały, że terapia podtrzymująca pojedynczym inhibitorem proteazy (PI) może zapewnić wystarczającą supresję wirusologiczną, jednocześnie zmniejszając ryzyko powikłań metabolicznych związanych z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Nie wiadomo jednak, czy terapia podtrzymująca atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (ATV/RTV) byłaby skuteczna w kontrolowaniu replikacji wirusa HIV w narządach płciowych i czy oznaczanie miana wirusa poprzez pobieranie krwi byłoby skuteczne w wykrywaniu podwyższonego poziomu wirusa HIV w narządach płciowych . Badanie to określi, czy uproszczona terapia podtrzymująca ATV/RTV po 48-tygodniowej supresji wirusologicznej zwiększy prawdopodobieństwo niepowodzenia wirusologicznego.

To badanie potrwa 54 tygodnie. Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną poddani elektrokardiogramowi (EKG). Na początku badania uczestnicy przestawią się z dotychczasowych PI na ATV/RTV i pozostaną na dotychczasowych NRTI do tygodnia 6, kiedy to zakończą przyjmowanie NRTI i pozostaną na schemacie podtrzymującym wyłącznie ATV/RTV przez cały czas trwania badania. Wizyty studyjne będą odbywać się w Tygodniach 3 i 6, następnie co 4 tygodnie do Tygodnia 30, następnie co 8 tygodni aż do zakończenia badania w Tygodniu 54. Ocena leków, badanie fizykalne i badania krwi będą miały miejsce podczas każdej wizyty studyjnej. W 30. tygodniu będzie mierzone miano wirusa w wydzielinach narządów płciowych uczestników badania zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Na pierwszym schemacie przeciwretrowirusowym, obejmującym co najmniej 2 NRTI i 1 PI, przez co najmniej 48 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • Liczba CD4 250 komórek/mm3 lub większa
  • Obciążenie wirusem poniżej 50 kopii/ml w ciągu 30 dni przed wjazdem
  • Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące lub wcześniejsze użycie NNRTI
  • Niektóre mutacje PI
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Niektóre terapie lub leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zaburzenia rytmu serca lub objawy potencjalnie związane z blokiem serca, takie jak niewyjaśnione omdlenia, zawroty głowy lub kołatanie serca, występujące w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji do czasu ukończenia przez uczestnika terapii lub uzyskania stabilnego stanu klinicznego podczas leczenia przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
  • Alergia lub wrażliwość na badane leki lub ich preparaty
  • Obecne niedobrowolne uwięzienie w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej
  • Leczenie aktywnego zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Niepowodzenie wirusologiczne, zdefiniowane jako 2 kolejne pomiary miana wirusa wynoszące 200 kopii/ml lub więcej, w 30. tygodniu lub wcześniej (24 tygodnie tylko w przypadku ATV/RTV)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Nieprawidłowości laboratoryjne oraz oznaki i objawy stopnia 3 i 4
czas do przerwania leczenia z powodu toksyczności lub nietolerancji
niepowodzenie wirusologiczne w 54. tygodniu lub wcześniej
miano wirusa określone za pomocą zmodyfikowanego ultraczułego testu RT-PCR
mniejsze warianty PI przy niepowodzeniu wirusologicznym
cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) obliczony i triglicerydy
Liczba i procent komórek CD4 w 30 i 54 tygodniu
samodzielnie zgłaszane wyniki przestrzegania zaleceń
poziomy leku w osoczu scharakteryzowane przez Cmin i AUC
wykrywalne miano wirusa w przedziale narządów płciowych w 30. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5201
  • 10096 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ACTG A5201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj