Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atazanavir/ritonavir vedligeholdelsesterapi

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et prospektivt, åbent pilotforsøg med regimeforenkling til atazanavir/ritonavir alene som vedligeholdelses antiretroviral terapi efter vedvarende virologisk suppression

Langsigtede bivirkninger, udgifter til medicin og vanskeligheden ved at tage medicin kontinuerligt i lange perioder er alle problemer med komplicerede anti-HIV-lægemiddelregimer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om to lægemidler, atazanavir (ATV) og ritonavir (RTV), vil kontrollere HIV-infektion, når de tages sammen uden andre anti-HIV-lægemidler efter 48 ugers viral suppression.

Hypotese: Forenklet vedligeholdelsesbehandling med ATV og RTV alene efter virologisk suppression øger ikke markant risikoen for virologisk svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkostningerne, vanskelighederne og de langsigtede bivirkninger forbundet med vedvarende overholdelse af antiretroviral kombinationsterapi understreger behovet for enklere, alternative behandlingsstrategier for HIV-infektion. Undersøgelser har vist, at vedligeholdelsesbehandling med enkelt proteasehæmmer (PI) kan give tilstrækkelig virologisk suppression og samtidig reducere risikoen for nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI)-associerede metaboliske komplikationer. Det vides dog ikke, om ritonavir-boostet atazanavir (ATV/RTV) vedligeholdelsesbehandling ville være effektiv til at kontrollere HIV-replikation i kønsdelene, og om testning af viral belastning ved blodopsamling ville være effektiv til at påvise forhøjede niveauer af HIV i kønsdelene. . Denne undersøgelse vil afgøre, om forenklet vedligeholdelsesbehandling med ATV/RTV efter 48 ugers virologisk suppression vil øge sandsynligheden for virologisk svigt.

Denne undersøgelse varer 54 uger. Deltagerne vil gennemgå et elektrokardiogram (EKG) ved screeningen. Ved studiestart vil deltagerne skifte fra deres nuværende PI'er til ATV/RTV og forblive på deres nuværende NRTI'er indtil uge 6, hvor de vil afbryde deres NRTI'er og forblive på et vedligeholdelsesregime med ATV/RTV alene i hele undersøgelsens varighed. Studiebesøg vil finde sted i uge 3 og 6, derefter hver 4. uge indtil uge 30, derefter hver 8. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 54. Medicinvurdering, fysisk undersøgelse og blodprøver vil finde sted ved hvert studiebesøg. I uge 30 vil viral belastning blive målt i kønssekreterne fra både mandlige og kvindelige undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VAMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • Ved det første antiretrovirale regime, inklusive mindst 2 NRTI'er og 1 PI, i mindst 48 uger umiddelbart før studiestart
  • CD4-tal på 250 celler/mm3 eller mere
  • Viral belastning mindre end 50 kopier/ml inden for 30 dage før indrejse
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af en NNRTI
  • Visse PI-mutationer
  • Hepatitis B-infektion inden for 90 dage før studiestart
  • Visse terapier eller medicin inden for 30 dage før studiestart
  • Hjerteslagsabnormiteter eller symptomer potentielt relateret til hjerteblokade, såsom uforklarlig besvimelse, svimmelhed eller hjertebanken, der opstår inden for 180 dage før studiestart
  • Stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling eller hospitalsindlæggelse, indtil deltageren enten afslutter behandlingen eller har været klinisk stabil i behandlingen i mindst 14 dage før studiestart
  • Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres formuleringer
  • Nuværende tvangsfængsling til behandling af enten psykisk eller fysisk sygdom
  • Behandling for en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 30 dage før screening
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virologisk svigt, defineret som 2 på hinanden følgende virusbelastningsmålinger på 200 kopier/ml eller mere, ved eller før uge 30 (24 uger på ATV/RTV alene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Grad 3 og 4 laboratorieabnormiteter og tegn og symptomer
tid til behandlingsophør på grund af toksicitet eller intolerance
virologisk svigt ved eller før uge 54
viral belastning bestemt ved modificeret ultrasensitiv RT-PCR-assay
mindre PI-varianter ved virologisk svigt
total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, beregnet low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider
CD4-celleantal og procenter i uge 30 og 54
selvrapporterede overholdelsesscore
plasma-lægemiddelniveauer karakteriseret ved Cmin og AUC
påviselig viral belastning i kønsdelen i uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2004

Først opslået (Skøn)

7. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5201
  • 10096 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner