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Atazanavir/Ritonavir Erhaltungstherapie

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine prospektive, offene Pilotstudie zur Vereinfachung des Regimes auf Atazanavir/Ritonavir allein als antiretrovirale Erhaltungstherapie nach anhaltender virologischer Suppression

Langfristige Nebenwirkungen, die Kosten für Medikamente und die Schwierigkeit, Medikamente kontinuierlich über lange Zeiträume einzunehmen, sind alles Probleme bei komplizierten Anti-HIV-Medikamentenregimen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Medikamente, Atazanavir (ATV) und Ritonavir (RTV), die HIV-Infektion kontrollieren, wenn sie zusammen ohne andere Anti-HIV-Medikamente nach 48 Wochen Virussuppression eingenommen werden.

Hypothese: Eine vereinfachte Erhaltungstherapie mit ATV und RTV allein nach virologischer Suppression erhöht das Risiko eines virologischen Versagens nicht merklich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kosten, Schwierigkeiten und langfristigen unerwünschten Ereignisse, die mit der dauerhaften Einhaltung einer antiretroviralen Kombinationstherapie verbunden sind, unterstreichen die Notwendigkeit einfacherer, alternativer Behandlungsstrategien für HIV-Infektionen. Studien haben gezeigt, dass eine Erhaltungstherapie mit einem einzigen Proteaseinhibitor (PI) eine ausreichende virologische Suppression bewirken und gleichzeitig das Risiko von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)-assoziierten metabolischen Komplikationen verringern kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine mit Ritonavir geboosterte Erhaltungstherapie mit Atazanavir (ATV/RTV) bei der Kontrolle der HIV-Replikation in den Genitalkompartimenten wirksam wäre und ob Viruslasttests durch Blutentnahmen zum Nachweis erhöhter HIV-Spiegel in den Genitalkompartimenten wirksam wären . Diese Studie wird bestimmen, ob eine vereinfachte Erhaltungstherapie mit ATV/RTV nach 48-wöchiger virologischer Suppression die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens erhöht.

Diese Studie dauert 54 Wochen. Die Teilnehmer werden beim Screening einem Elektrokardiogramm (EKG) unterzogen. Zu Beginn der Studie wechseln die Teilnehmer von ihren aktuellen PIs zu ATV/RTV und bleiben auf ihren aktuellen NRTIs bis Woche 6, wenn sie ihre NRTIs absetzen und für die Dauer der Studie ein Erhaltungsregime von ATV/RTV allein beibehalten. Studienbesuche finden in Woche 3 und 6 statt, dann alle 4 Wochen bis Woche 30, dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Studie in Woche 54. Medikationsbeurteilung, körperliche Untersuchung und Blutuntersuchung werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. In Woche 30 wird die Viruslast in den Genitalsekreten sowohl männlicher als auch weiblicher Studienteilnehmer gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Beim ersten antiretroviralen Regime, einschließlich mindestens 2 NRTIs und 1 PI, für mindestens 48 Wochen unmittelbar vor Studieneintritt
  • CD4-Zellzahl von 250 Zellen/mm3 oder mehr
  • Viruslast weniger als 50 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Verwendung eines NNRTI
  • Bestimmte PI-Mutationen
  • Hepatitis-B-Infektion innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
  • Bestimmte Therapien oder Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Herzschlaganomalien oder Symptome, die möglicherweise mit einem Herzblock zusammenhängen, wie z. B. unerklärliche Ohnmacht, Schwindel oder Herzklopfen, die innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt aufgetreten sind
  • Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Teilnehmer entweder die Therapie abgeschlossen hat oder mindestens 14 Tage vor Studieneintritt klinisch stabil unter der Therapie war
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen
  • Aktuelle unfreiwillige Inhaftierung zur Behandlung einer psychischen oder körperlichen Krankheit
  • Behandlung einer aktiven AIDS-definierenden opportunistischen Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologisches Versagen, definiert als 2 aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von 200 Kopien/ml oder mehr, in oder vor Woche 30 (24 Wochen mit ATV/RTV allein)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Grad 3 und 4 Laboranomalien und Anzeichen und Symptome
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit
Virologisches Versagen in oder vor Woche 54
Viruslast bestimmt durch modifizierten ultrasensitiven RT-PCR-Assay
geringfügige PI-Varianten bei virologischem Versagen
Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, berechnetes Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und Triglyceride
CD4-Zellzahl und Prozentsätze in den Wochen 30 und 54
selbstberichtete Adhärenz-Scores
Plasma-Medikamentenspiegel, gekennzeichnet durch Cmin und AUC
nachweisbare Viruslast im Genitalbereich in Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5201
  • 10096 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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