Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atazanavir/ritonavir vedlikeholdsterapi

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv, åpen pilotforsøk med regimeforenkling til atazanavir/ritonavir alene som vedlikeholdsbehandling med antiretroviral terapi etter vedvarende virologisk undertrykkelse

Langsiktige bivirkninger, utgifter til medisiner og vanskeligheten med å ta medisiner kontinuerlig over lengre perioder er alle problemer med kompliserte anti-HIV-medisinregimer. Hensikten med denne studien er å finne ut om to medikamenter, atazanavir (ATV) og ritonavir (RTV), vil kontrollere HIV-infeksjon når de tas sammen uten andre anti-HIV-medisiner etter 48 uker med viral undertrykkelse.

Hypotese: Forenklet vedlikeholdsbehandling med ATV og RTV alene etter virologisk suppresjon øker ikke risikoen for virologisk svikt markant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utgiftene, vanskelighetene og de langsiktige uønskede hendelsene forbundet med vedvarende overholdelse av antiretroviral kombinasjonsterapi understreker behovet for enklere, alternative behandlingsstrategier for HIV-infeksjon. Studier har vist at vedlikeholdsbehandling med enkel proteasehemmer (PI) kan gi tilstrekkelig virologisk undertrykkelse samtidig som den reduserer risikoen for nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)-assosierte metabolske komplikasjoner. Det er imidlertid ikke kjent om vedlikeholdsbehandling med ritonavir-forsterket atazanavir (ATV/RTV) vil være effektiv for å kontrollere HIV-replikasjon i kjønnsdelene, og om testing av viral belastning ved blodinnsamling vil være effektivt for å oppdage forhøyede nivåer av HIV i kjønnsdelene. . Denne studien vil avgjøre om forenklet vedlikeholdsbehandling med ATV/RTV etter 48 ukers virologisk undertrykkelse vil øke sannsynligheten for virologisk svikt.

Denne studien vil vare i 54 uker. Deltakerne vil gjennomgå et elektrokardiogram (EKG) ved screening. Ved studiestart vil deltakerne bytte fra sine nåværende PI-er til ATV/RTV og forbli på sine nåværende NRTI-er til uke 6, når de vil avbryte NRTI-ene og forbli på et vedlikeholdsregime med ATV/RTV alene i løpet av studien. Studiebesøk vil finne sted i uke 3 og 6, deretter hver 4. uke frem til uke 30, deretter hver 8. uke frem til slutten av studiet ved uke 54. Medisinvurdering, fysisk undersøkelse og blodprøver vil finne sted ved hvert studiebesøk. Ved uke 30 vil virusmengden bli målt i kjønnssekresjonene til både mannlige og kvinnelige studiedeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304-5350
    - Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-9500
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Weill Cornell Chelsea CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Chapel Hill CRS
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Cincinnati CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - Dallas VAMC
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-smittet
Ved første antiretrovirale regime, inkludert minst 2 NRTIer og 1 PI, i minst 48 uker rett før studiestart
CD4-tall på 250 celler/mm3 eller mer
Viral belastning mindre enn 50 kopier/ml innen 30 dager før innreise
Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller tidligere bruk av en NNRTI
Visse PI-mutasjoner
Hepatitt B-infeksjon innen 90 dager før studiestart
Visse terapier eller medisiner innen 30 dager før studiestart
Unormale hjerteslag eller symptomer som potensielt er relatert til hjerteblokkering, som uforklarlig besvimelse, svimmelhet eller hjertebank, som oppstår innen 180 dager før studiestart
Bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som ville forstyrre overholdelse av studiekravene
Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling eller sykehusinnleggelse inntil deltakeren enten fullfører terapi eller har vært klinisk stabil på terapi i minst 14 dager før studiestart
Allergi eller følsomhet for å studere medisiner eller deres formuleringer
Gjeldende tvangsfengsling for behandling av enten psykisk eller fysisk sykdom
Behandling for en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 30 dager før screening
Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virologisk svikt, definert som 2 påfølgende virusmengdemålinger på 200 kopier/ml eller mer, ved eller før uke 30 (24 uker på ATV/RTV alene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Grad 3 og 4 laboratorieavvik og tegn og symptomer
tid til seponering av behandlingen på grunn av toksisitet eller intoleranse
virologisk svikt ved eller før uke 54
viral belastning bestemt ved modifisert ultrasensitiv RT-PCR-analyse
mindre PI-varianter ved virologisk svikt
totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, beregnet lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider
CD4-celletall og prosenter i uke 30 og 54
selvrapporterte overholdelsespoeng
plasmanivåer preget av Cmin og AUC
påvisbar viral belastning i kjønnsdelen ved uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene