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Terapia di mantenimento con Atazanavir/Ritonavir

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota prospettico, in aperto, sulla semplificazione del regime ad atazanavir/ritonavir da solo come terapia antiretrovirale di mantenimento dopo soppressione virologica prolungata

Gli effetti collaterali a lungo termine, il costo dei farmaci e la difficoltà di assumere farmaci continuamente per lunghi periodi di tempo sono tutti problemi con complicati regimi farmacologici anti-HIV. Lo scopo di questo studio è determinare se due farmaci, atazanavir (ATV) e ritonavir (RTV), controlleranno l'infezione da HIV se assunti insieme senza altri farmaci anti-HIV dopo 48 settimane di soppressione virale.

Ipotesi: la terapia di mantenimento semplificata con ATV e RTV da sola dopo la soppressione virologica non aumenta marcatamente il rischio di fallimento virologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il costo, la difficoltà e gli eventi avversi a lungo termine associati all'aderenza prolungata alla terapia antiretrovirale di combinazione sottolineano la necessità di strategie terapeutiche alternative più semplici per l'infezione da HIV. Gli studi hanno dimostrato che la terapia di mantenimento con un singolo inibitore della proteasi (PI) può fornire una sufficiente soppressione virologica riducendo al contempo il rischio di complicanze metaboliche associate all'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). Tuttavia, non è noto se la terapia di mantenimento con atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/RTV) sarebbe efficace nel controllare la replicazione dell'HIV nei compartimenti genitali e se il test della carica virale mediante prelievo di sangue sarebbe efficace nel rilevare livelli elevati di HIV nei compartimenti genitali . Questo studio determinerà se la terapia di mantenimento semplificata con ATV/RTV dopo 48 settimane di soppressione virologica aumenterà la probabilità di fallimento virologico.

Questo studio durerà 54 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) allo screening. All'inizio dello studio, i partecipanti passeranno dai loro attuali PI ad ATV/RTV e rimarranno sui loro attuali NRTI fino alla settimana 6, quando interromperanno i loro NRTI e rimarranno in un regime di mantenimento di soli ATV/RTV per la durata dello studio. Le visite di studio si svolgeranno alle settimane 3 e 6, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 30, quindi ogni 8 settimane fino alla fine dello studio alla settimana 54. La valutazione del farmaco, l'esame fisico e le analisi del sangue si svolgeranno ad ogni visita di studio. Alla settimana 30, verrà misurata la carica virale nelle secrezioni genitali dei partecipanti allo studio sia maschi che femmine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Al primo regime antiretrovirale, inclusi almeno 2 NRTI e 1 PI, per almeno 48 settimane immediatamente prima dell'ingresso nello studio
  • Conta CD4 di 250 cellule/mm3 o superiore
  • Carica virale inferiore a 50 copie/ml entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o precedente di un NNRTI
  • Alcune mutazioni PI
  • Infezione da epatite B entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Determinate terapie o farmaci entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Anomalie o sintomi del battito cardiaco potenzialmente correlati al blocco cardiaco, come svenimento inspiegabile, vertigini o palpitazioni, che si verificano entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso o dipendenza da droghe o alcol che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Malattia grave che richiede trattamento sistemico o ricovero in ospedale fino a quando il partecipante non completa la terapia o è stato clinicamente stabile in terapia per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia o sensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni
  • Attuale incarcerazione involontaria per il trattamento di una malattia mentale o fisica
  • Trattamento per un'infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS entro 30 giorni prima dello screening
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fallimento virologico, definito come 2 misurazioni consecutive della carica virale di 200 copie/ml o superiore, alla settimana 30 o prima (24 settimane solo con ATV/RTV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 e segni e sintomi
tempo alla sospensione del trattamento a causa di tossicità o intolleranza
fallimento virologico alla settimana 54 o prima
carica virale determinata mediante saggio RT-PCR ultrasensibile modificato
varianti PI minori al fallimento virologico
colesterolo totale, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità calcolato) e trigliceridi
Conta delle cellule CD4 e percentuali alle settimane 30 e 54
punteggi di aderenza auto-riportati
livelli plasmatici del farmaco caratterizzati da Cmin e AUC
carica virale rilevabile nel compartimento genitale alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5201
  • 10096 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG A5201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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