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阿扎那韦/利托那韦维持治疗

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项前瞻性、开放标签的试点试验，将方案简化为单独使用阿扎那韦/利托那韦作为持续病毒学抑制后的维持性抗逆转录病毒治疗

长期副作用、药物费用高、长期持续服药困难，都是抗HIV药物方案复杂的问题。本研究的目的是确定两种药物阿扎那韦 (ATV) 和利托那韦 (RTV) 在病毒抑制 48 周后在没有任何其他抗 HIV 药物的情况下一起服用时是否会控制 HIV 感染。

假设：病毒学抑制后单独使用 ATV 和 RTV 的简化维持治疗不会显着增加病毒学失败的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

与持续坚持联合抗逆转录病毒疗法相关的费用、困难和长期不良事件强调需要更简单、替代的 HIV 感染治疗策略。研究表明，单一蛋白酶抑制剂 (PI) 维持治疗可提供足够的病毒学抑制，同时降低核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 相关代谢并发症的风险。然而，尚不清楚利托那韦增强的阿扎那韦 (ATV/RTV) 维持疗法是否能有效控制生殖室中的 HIV 复制，以及通过采血进行的病毒载量检测是否能有效检测生殖室中升高的 HIV 水平. 本研究将确定 48 周病毒学抑制后使用 ATV/RTV 的简化维持治疗是否会增加病毒学失败的可能性。

这项研究将持续 54 周。参与者将在筛选时接受心电图 (EKG)。在研究开始时，参与者将从他们目前的 PIs 切换到 ATV/RTV 并继续使用他们目前的 NRTIs 直到第 6 周，届时他们将停止他们的 NRTIs 并在研究期间单独保持 ATV/RTV 的维持方案。研究访问将在第 3 周和第 6 周进行，然后每 4 周一次，直到第 30 周，然后每 8 周一次，直到第 54 周研究结束。药物评估、身体检查和血液检查将在每次研究访视时进行。在第 30 周，将测量男性和女性研究参与者的生殖器分泌物中的病毒载量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00935
    - Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
美国
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304-5350
    - Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-9500
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - New York、New York、美国、10011
    - Weill Cornell Chelsea CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - Chapel Hill CRS
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Cincinnati CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh CRS
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - Dallas VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

感染艾滋病毒
首次抗逆转录病毒疗法，包括至少 2 种 NRTI 和 1 种 PI，在进入研究前至少持续 48 周
CD4 计数为 250 个细胞/mm3 或更高
入境前 30 天内病毒载量低于 50 拷贝/毫升
愿意使用可接受的避孕方法

排除标准：

当前或之前使用 NNRTI
某些 PI 突变
进入研究前 90 天内感染乙型肝炎
进入研究前 30 天内的某些疗法或药物
研究开始前 180 天内发生的心跳异常或可能与心脏传导阻滞相关的症状，例如不明原因的昏厥、头晕或心悸
药物或酒精的使用或依赖会干扰对研究要求的依从性
需要全身治疗或住院治疗的严重疾病，直到参与者完成治疗或在进入研究前至少 14 天在临床上稳定治疗
对研究药物或其配方过敏或敏感
目前因治疗精神或身体疾病而被非自愿监禁
筛选前 30 天内接受过定义为艾滋病的活动性机会性感染的治疗
怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
病毒学失败，定义为在第 30 周或之前（仅使用 ATV/RTV 24 周）连续 2 次病毒载量测量值达到 200 拷贝/毫升或更高

次要结果测量

结果测量
3 级和 4 级实验室异常和体征和症状
由于毒性或不耐受而停止治疗的时间
第 54 周或之前的病毒学失败
通过改进的超灵敏 RT-PCR 测定确定病毒载量
病毒学失败时的次要 PI 变异
总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、计算的低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和甘油三酯
第 30 周和第 54 周时的 CD4 细胞计数和百分比
自我报告的依从性分数
以 Cmin 和 AUC 为特征的血浆药物水平
第 30 周可检测到生殖室的病毒载量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Susan Swindells, MD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月4日

首先提交符合 QC 标准的