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Atazanavir/Ritonavir 유지 요법

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

지속적인 바이러스 억제 후 항레트로바이러스 유지 요법으로 Atazanavir/Ritonavir 단독으로 요법 단순화의 전향적, 공개, 파일럿 시험

장기적인 부작용, 약물 비용 및 장기간 지속적으로 약물을 복용하는 어려움은 모두 복잡한 항 HIV 약물 요법의 문제입니다. 이 연구의 목적은 atazanavir(ATV)와 ritonavir(RTV) 두 가지 약물이 바이러스 억제 48주 후에 다른 항 HIV 약물 없이 함께 복용했을 때 HIV 감염을 제어하는지 여부를 결정하는 것입니다.

가설: 바이러스 억제 후 ATV 및 RTV만으로 단순화된 유지 요법은 바이러스 실패의 위험을 현저하게 증가시키지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조합 항레트로바이러스 요법에 대한 지속적인 순응과 관련된 비용, 어려움 및 장기적인 부작용은 HIV 감염에 대한 더 간단하고 대안적인 치료 전략의 필요성을 강조합니다. 연구에 따르면 단일 프로테아제 억제제(PI) 유지 요법이 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 관련 대사 합병증의 위험을 줄이면서 충분한 바이러스 억제를 제공할 수 있습니다. 그러나 ATV/RTV(ritonavir-boosted atazanavir) 유지 요법이 생식기 구획에서 HIV 복제를 제어하는 ​​데 효과적인지 여부와 채혈에 의한 바이러스 부하 검사가 생식기 구획에서 높은 수준의 HIV를 검출하는 데 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. . 이 연구는 48주 바이러스 억제 후 ATV/RTV를 사용한 단순화된 유지 요법이 바이러스 실패의 가능성을 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다.

이 연구는 54주 동안 지속됩니다. 참가자는 심사 시 심전도(EKG)를 받게 됩니다. 연구 시작 시 참가자는 현재 PI에서 ATV/RTV로 전환하고 6주차까지 현재 NRTI를 유지하며, 그 때 NRTI를 중단하고 연구 기간 동안 ATV/RTV만 유지 요법을 유지합니다. 연구 방문은 3주차와 6주차에, 그 다음 30주차까지 4주마다, 그 다음 54주차 연구가 끝날 때까지 8주마다 실시됩니다. 약물 평가, 신체 검사 및 혈액 검사는 각 연구 방문에서 발생할 것입니다. 30주차에 남성 및 여성 연구 참가자 모두의 생식기 분비물에서 바이러스 부하를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VAMC
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 연구 시작 직전 최소 48주 동안 최소 2개의 NRTI 및 1개의 PI를 포함하는 첫 번째 항레트로바이러스 요법
  • 250개 세포/mm3 이상의 CD4 수
  • 입국 전 30일 이내 바이러스 수치 50 copies/ml 미만
  • 허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지

제외 기준:

  • NNRTI의 현재 또는 이전 사용
  • 특정 PI 돌연변이
  • 연구 시작 전 90일 이내에 B형 간염 감염
  • 연구 시작 전 30일 이내의 특정 요법 또는 투약
  • 연구 시작 전 180일 이내에 발생하는 설명할 수 없는 기절, 현기증 또는 심계항진과 같은 심장 차단과 잠재적으로 관련된 심장 박동 이상 또는 증상
  • 연구 요구 사항 준수를 방해하는 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 참가자가 치료를 완료하거나 연구 시작 전 최소 14일 동안 치료에 대해 임상적으로 안정적일 때까지 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병
  • 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 현재 비자발적으로 수감되어 있는 상태
  • 스크리닝 전 30일 이내에 활동성 AIDS 정의 기회 감염에 대한 치료
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
30주차 또는 그 이전에 200 copies/ml 이상의 2회 연속 바이러스 부하 측정치로 정의되는 바이러스학적 실패(ATV/RTV 단독으로 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
3등급 및 4등급 검사실 이상 및 징후 및 증상
독성 또는 불내성으로 인한 치료 중단까지의 시간
54주차 또는 그 이전의 바이러스학적 실패
수정된 초민감성 RT-PCR 분석으로 결정된 바이러스 부하
바이러스학적 실패 시 마이너 PI 변이체
총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 계산된 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드
30주 및 54주에 CD4 세포 수 및 백분율
자가 보고 준수 점수
Cmin 및 AUC를 특징으로 하는 혈장 약물 농도
30주차에 생식기 구획에서 검출 가능한 바이러스 부하

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5201
  • 10096 (기타 식별자: CTEP)
  • ACTG A5201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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