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以前の一次化学療法後に再発した限局期または進展期の小細胞肺癌患者の治療における二次治療としてのレベッカマイシン類似体

2014年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発した「感受性」小細胞肺癌におけるXL119（レベッカマイシン類似体）の第II相試験

レベッカマイシン類似体などの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 この第 II 相試験では、以前の一次化学療法後に再発した限局期または進展期の小細胞肺癌患者の治療において、レベッカマイシン類似体が二次治療としてどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 二次治療としてレベッカマイシン類似体で治療したときの、以前の一次化学療法後に再発した限局期または進展期の小細胞肺癌患者の客観的奏効率を決定する。

Ⅱ．この薬で治療された患者の寛解期間と生存期間を決定します。

III.これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1～5日目に1時間にわたってレベッカマイシン類似体IVを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。

患者は毎年追跡されます。

予想される患者数: 合計 20 ～ 39 人の患者が、この研究のために 15 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小細胞肺がん（SCLC）の診断

    • 限られた段階または広範囲の段階
  • 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変が、従来の技術で少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
  • 1 回の化学療法レジメンのみで再発した感受性*の疾患

  • 以下の基準が満たされている場合、脳転移は許可されます。

    • 安定した脳疾患
    • 照射を受けていない
    • 症状をコントロールするためのステロイドは必要ありません
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
  • 少なくとも12週間
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -ASTおよびALT <正常上限の2.5倍（ULN）（肝臓の関与がある場合はULNの5倍）
  • ビリルビン≦1.5mg/dL
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 活動中または進行中の感染がない
  • 他の併存する制御されていない病気がない
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • 病気の特徴を見る
  • 病気の特徴を見る
  • 病気の特徴を見る
  • 事前の放射線治療は許可されています
  • 他の同時治験薬なし
  • SCLCに対する他の併用療法なし
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ベカテカリン）
患者は、1～5日目に1時間にわたってレベッカマイシン類似体IVを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
薬：ベカテカリン
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-181176
  • レベッカマイシン類似体
  • レベッカマイシン類似体、酒石酸塩
  • XL119

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答者の割合として推定される客観的応答率
時間枠：4年まで

反応と進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）委員会によって提案された新しい国際基準を使用して、この研究で評価されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加するか、または 1 つまたは複数の新しい病変が出現した場合。安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。

この比率について、正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。
4年まで
無増悪サバイバル
時間枠：4年まで
進行性疾患 (PD) のない患者の期間の中央値: 治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加。 寛解期間は、カプラン・マイヤー曲線を使用して分析されます。
4年まで
全生存
時間枠：4年まで
患者の生存期間の中央値。 生存期間は、カプラン-マイヤー曲線を使用して分析されます。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：6ヵ月
6 か月の時点で無増悪である患者の割合。
6ヵ月
全生存
時間枠：1年
1年生存率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Afshin Dowlati、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月7日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02587 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1990 (CTEP)
  • NCI-1990
  • CASE-1503
  • CDR0000365315
  • CASE-CWRU-1503 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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