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L'analogo della rebemicina come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso che ha avuto una recidiva dopo precedente chemioterapia di prima linea

7 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II di XL119 (analogo della Rebeccamicina) nel carcinoma polmonare a piccole cellule "sensibile" recidivato

I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'analogo della rebeccamicina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'analogo della rebeccamicina come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso che ha avuto una ricaduta dopo una precedente chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso che hanno avuto una recidiva dopo una precedente chemioterapia di prima linea quando trattati con l'analogo della rebeccamicina come terapia di seconda linea.

II. Determinare la durata della remissione e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina EV per 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-39 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

    • Fase limitata o estesa
  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente di almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE di almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Malattia sensibile* recidivante dopo solo 1 precedente regime chemioterapico

  • Metastasi cerebrali consentite a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Malattia cerebrale stabile
    • Non riceve irradiazione
    • Nessun requisito di steroidi per controllare i sintomi
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se è presente coinvolgimento epatico)
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Prima radioterapia consentita
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia concomitante per SCLC
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (becatecarina)
I pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina EV per 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: becatecarin
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-181176
  • analogo della rebeccamicina
  • analogo della rebeccamicina, sale tartrato
  • XL119

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva stimato come percentuale di responder
Lasso di tempo: Fino a 4 anni

La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale; Malattia progressiva (PD): Aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD): Né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.

Per questa proporzione verrà calcolato un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo mediano dei pazienti senza Malattia Progressiva (PD): Aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. La durata della remissione sarà analizzata utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo mediano di sopravvivenza del paziente. La durata della sopravvivenza sarà analizzata utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti liberi da progressione a 6 mesi.
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti vivi a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02587 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1990 (CTEP)
  • NCI-1990
  • CASE-1503
  • CDR0000365315
  • CASE-CWRU-1503 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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