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Rebeccamycin-Analogon als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten oder ausgedehnten Stadium, die nach einer vorangegangenen Erstlinien-Chemotherapie rezidiviert sind

7. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit XL119 (Rebeccamycin-Analogon) bei rezidiviertem „sensiblem“ kleinzelligem Lungenkrebs

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Rebeccamycin-Analoga, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut das Rebeccamycin-Analogon als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten oder ausgedehnten Stadium wirkt, die nach einer vorangegangenen Erstlinien-Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im begrenzten oder ausgedehnten Stadium, die nach vorheriger Erstlinien-Chemotherapie einen Rückfall erlitten, wenn sie mit Rebeccamycin-Analogon als Zweitlinientherapie behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Remissionsdauer und das Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

III. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten das Rebeccamycin-Analogon i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden jährlich überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 15 Monaten werden insgesamt 20-39 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

    • Begrenzte oder ausgedehnte Bühne
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
  • Sensitive* rezidivierende Erkrankung nach nur 1 vorangegangener Chemotherapie

  • Hirnmetastasen erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Stabile Gehirnerkrankung
    • Keine Bestrahlung erhalten
    • Keine Steroidanforderung zur Kontrolle der Symptome
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN bei Leberbeteiligung)
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Therapien für SCLC
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Becatecarin)
Die Patienten erhalten das Rebeccamycin-Analogon i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: becatecarin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-181176
  • Rebeccamycin-Analogon
  • Rebeccamycin-Analogon, Tartratsalz
  • XL119

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate, geschätzt als Anteil der Antwortenden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die vom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee vorgeschlagen wurden. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.

Für diesen Anteil wird ein exaktes binomiales 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Mediane Zeit bei Patienten ohne Progressive Disease (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird. Die Remissionsdauer wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven analysiert.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Mediane Überlebenszeit des Patienten. Die Überlebensdauer wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven analysiert.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind.
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr leben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02587 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1990 (CTEP)
  • NCI-1990
  • CASE-1503
  • CDR0000365315
  • CASE-CWRU-1503 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

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