Rebeccamycin Analog som andra linjens terapi vid behandling av patienter med begränsad eller omfattande småcellig lungcancer som återfaller efter tidigare första linjens kemoterapi
Fas II-studie av XL119 (rebeccamycinanalog) i återfallande "känslig" småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med begränsad eller omfattande småcellig lungcancer som återfallit efter tidigare förstahandskemoterapi när de behandlats med rebeccamycinanalog som andrahandsbehandling.
II. Bestäm varaktigheten av remission och överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
III. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-39 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 15 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av småcellig lungcancer (SCLC)
- Begränsat eller omfattande stadium
- Minst 1 endimensionellt mätbar lesion minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral CT-skanning
- Känslig* återfallande sjukdom efter endast 1 tidigare kemoterapiregim
Hjärnmetastasering tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:
- Stabil hjärnsjukdom
- Får inte bestrålning
- Inget steroidkrav för att kontrollera symtomen
- Prestandastatus - ECOG 0-2
- Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
- Minst 12 veckor
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- ASAT och ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om leverpåverkan är närvarande)
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
- Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
- Ingen instabil angina pectoris
- Ingen hjärtarytmi
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen aktiv eller pågående infektion
- Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
- Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
- Se Sjukdomsegenskaper
- Se Sjukdomsegenskaper
- Se Sjukdomsegenskaper
- Tidigare strålbehandling tillåts
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Inga andra samtidiga behandlingar för SCLC
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (becatecarin)
Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme dag 1-5.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens uppskattad som andelen svarande
Tidsram: Upp till 4 år
|
Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterierna som föreslås av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens; Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade. Ett exakt binomiskt 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för denna andel. |
Upp till 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
|
Mediantid för patienter utan progressiv sjukdom (PD): Minst en 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Remissionens varaktighet kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
|
Upp till 4 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
|
Mediantiden för patientens överlevnad.
Överlevnadslängden kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som är progressionsfria vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som lever vid 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02587 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .