Rebeccamycin Analog som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med begrenset eller omfattende stadium av småcellet lungekreft som har fått tilbakefall etter tidligere førstelinjekjemoterapi
Fase II-studie av XL119 (rebeccamycinanalog) i tilbakefallende "sensitiv" småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med begrenset eller omfattende stadium av småcellet lungekreft som fikk tilbakefall etter tidligere førstelinjekjemoterapi når de ble behandlet med rebeccamycinanalog som andrelinjebehandling.
II. Bestem varigheten av remisjon og overlevelse av pasienter behandlet med dette stoffet.
III. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-39 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av småcellet lungekreft (SCLC)
- Begrenset eller omfattende scene
- Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
- Sensitiv* residiverende sykdom etter kun 1 tidligere kjemoterapiregime
Hjernemetastase tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- Stabil hjernesykdom
- Mottar ikke bestråling
- Ingen steroidkrav for å kontrollere symptomene
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
- Minst 12 uker
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- ASAT og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis leverpåvirkning er tilstede)
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv eller pågående infeksjon
- Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Se Sykdomskarakteristikker
- Se Sykdomskarakteristikker
- Se Sykdomskarakteristikker
- Forutgående strålebehandling tillatt
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen andre samtidige behandlinger for SCLC
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (becatecarin)
Pasienter får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate estimert som andelen av respondenter
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; Progressiv sykdom (PD): Minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet. Et eksakt binomielt 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for denne andelen. |
Inntil 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Mediantid for pasienter uten progressiv sykdom (PD): Minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Varighet av remisjon vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier kurver.
|
Inntil 4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Median tid for pasientens overlevelse.
Varighet av overlevelse vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier kurver.
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av pasientene som er progresjonsfrie ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter i live ved 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02587 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .