A rebekkamicin analóg második vonalbeli terápiaként olyan korlátozott vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, akik az előző első vonalbeli kemoterápia után kiújultak
Az XL119 (rebeccamicin analóg) II. fázisú vizsgálata kiújult „érzékeny” kissejtes tüdőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az objektív válaszarányt olyan korlátozott vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik a korábbi első vonalbeli kemoterápia után kiújultak, amikor második vonalbeli terápiaként rebekkamicin analógot kezeltek.
II. Határozza meg a remisszió időtartamát és az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek túlélését.
III. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az 1-5. napon 1 órán keresztül kapnak IV rebeccamicin analógot. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket évente követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 15 hónapon belül összesen 20-39 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kissejtes tüdőrák (SCLC) diagnózisa
- Korlátozott vagy kiterjedt szakasz
- Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás, legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
- Érzékeny* relapszusos betegség mindössze 1 korábbi kemoterápiás kezelés után
Az agyi metasztázis megengedett, ha a következő feltételek teljesülnek:
- Stabil agyi betegség
- Nem kap besugárzást
- Nincs szükség szteroidra a tünetek kezelésére
- Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
- Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
- Legalább 12 hét
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) (a normálérték felső határának 5-szöröse, ha májkárosodás van jelen)
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Kreatinin < 2,0 mg/dl
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
- Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
- Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
- Nincs instabil angina pectoris
- Nincs szívritmuszavar
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs aktív vagy folyamatos fertőzés
- Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
- Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
- Lásd: Betegség jellemzői
- Lásd: Betegség jellemzői
- Lásd: Betegség jellemzői
- Előzetes sugárkezelés megengedett
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
- Nincs más párhuzamos terápia az SCLC kezelésére
- HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (becatecarin)
A betegek az 1-5. napon 1 órán keresztül kapnak IV rebeccamicin analógot.
A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszarány a válaszadók arányaként becsült
Időkeret: Akár 4 évig
|
Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt új nemzetközi kritériumok alapján értékeljük. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új lézió megjelenését tekintve; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve. Ehhez az arányhoz egy pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallum kerül kiszámításra. |
Akár 4 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
|
Progresszív betegség (PD) nélküli betegek medián ideje: A célléziók LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget tekintve.
A remisszió időtartamát Kaplan-Meier görbék segítségével elemezzük.
|
Akár 4 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beteg túlélési ideje.
A túlélés időtartamát Kaplan-Meier görbék segítségével elemezzük.
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos korban progressziómentes betegek százalékos aránya.
|
6 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves korban élő betegek százalékos aránya
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02587 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .