Rebeccamycin-analoog als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt of uitgebreid stadium die terugvielen na eerdere eerstelijns chemotherapie
Fase II-studie van XL119 (Rebeccamycin-analoog) bij recidiverende "gevoelige" kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt of uitgebreid stadium die terugvielen na eerdere eerstelijns chemotherapie bij behandeling met rebeccamycine-analoog als tweedelijnsbehandeling.
II. Bepaal de duur van remissie en overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
III. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen rebeccamycine-analoog IV gedurende 1 uur op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden jaarlijks gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-39 patiënten binnen 15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van kleincellige longkanker (SCLC)
- Beperkt of uitgebreid podium
- Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie van minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal-CT-scan
- Gevoelige* recidiverende ziekte na slechts 1 eerdere chemotherapiekuur
Hersenmetastasen toegestaan mits aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Stabiele hersenziekte
- Geen bestraling ontvangen
- Geen behoefte aan steroïden om de symptomen onder controle te houden
- Prestatiestatus - ECOG 0-2
- Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
- Minimaal 12 weken
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- ASAT en ALAT < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als leverbetrokkenheid aanwezig is)
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
- Creatinine < 2,0 mg/dL
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
- Geen symptomatisch congestief hartfalen
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen hartritmestoornissen
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen actieve of aanhoudende infectie
- Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
- Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
- Zie Ziektekenmerken
- Zie Ziektekenmerken
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande radiotherapie toegestaan
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen andere gelijktijdige therapieën voor SCLC
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (becatecarine)
Patiënten krijgen rebeccamycine-analoog IV gedurende 1 uur op dag 1-5.
De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage geschat als het percentage responders
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie. Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen; Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling. Voor dit aandeel wordt een exact binomiaal 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend. |
Tot 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Mediane tijd van patiënten zonder progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
De duur van remissie zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-curven.
|
Tot 4 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Mediane overlevingstijd van de patiënt.
De overlevingsduur zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-curven.
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat na 6 maanden progressievrij is.
|
6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten in leven na 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02587 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .