Analogue de la rébeccamycine comme traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité ou étendu qui a rechuté après une précédente chimiothérapie de première intention
Essai de phase II sur XL119 (analogue de la rébeccamycine) dans le cancer du poumon à petites cellules "sensible" récidivant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité ou étendu qui a rechuté après une chimiothérapie de première intention antérieure lorsqu'ils ont été traités avec un analogue de la rébeccamycine comme traitement de deuxième intention.
II. Déterminer la durée de la rémission et la survie des patients traités avec ce médicament.
III. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent un analogue de la rébeccamycine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis annuellement.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 39 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
- Stade limité ou extensif
- Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins 20 mm par les techniques conventionnelles OU d'au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Maladie sensible* en rechute après seulement 1 traitement de chimiothérapie antérieur
Les métastases cérébrales sont autorisées à condition que les critères suivants soient remplis :
- Maladie cérébrale stable
- Ne pas recevoir d'irradiation
- Aucune exigence de stéroïdes pour contrôler les symptômes
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Statut de performance - Karnofsky 60-100%
- Au moins 12 semaines
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- ASAT et ALAT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique)
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
- Créatinine < 2,0 mg/dL
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune infection active ou en cours
- Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Radiothérapie préalable autorisée
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Aucun autre traitement concomitant pour SCLC
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (bécatécarine)
Les patients reçoivent un analogue de la rébeccamycine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5.
Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif estimé comme la proportion de répondants
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les nouveaux critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base ; Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement. Un intervalle de confiance binomial exact à 95 % sera calculé pour cette proportion. |
Jusqu'à 4 ans
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Temps médian des patients sans maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La durée de rémission sera analysée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 4 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Temps médian de survie des patients.
La durée de survie sera analysée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients sans progression à 6 mois.
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6 mois
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La survie globale
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients vivants à 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02587 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
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