Analog rebekamycyny jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym lub rozległym, u których doszło do nawrotu po uprzedniej chemioterapii pierwszego rzutu
Faza II badania XL119 (analog rebekamycyny) w nawrotowym „wrażliwym” drobnokomórkowym raku płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym lub rozległym, u których doszło do nawrotu po uprzedniej chemioterapii pierwszego rzutu, gdy w leczeniu drugiego rzutu zastosowano analog rebekamycyny.
II. Określ czas trwania remisji i przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem.
III. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-39 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 15 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
- Etap ograniczony lub rozbudowany
- Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana o wielkości co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Wrażliwa* nawrót choroby po zaledwie 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii
Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:
- Stabilna choroba mózgu
- Brak napromieniowania
- Brak wymogu stosowania sterydów w celu kontrolowania objawów
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
- Co najmniej 12 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- AspAT i AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne jest zajęcie wątroby)
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- Kreatynina < 2,0 mg/dl
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak aktywnej lub trwającej infekcji
- Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Zobacz charakterystykę choroby
- Zobacz charakterystykę choroby
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona wcześniejsza radioterapia
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Brak innych równoczesnych terapii SCLC
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (bekatekaryna)
Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oszacowany jako odsetek respondentów
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez komitet ds. kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; Stabilizacja choroby (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. Dla tej proporcji zostanie obliczony dokładny dwumianowy 95% przedział ufności. |
Do 4 lat
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Mediana czasu pacjentów bez progresji choroby (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Czas trwania remisji zostanie przeanalizowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
|
Do 4 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Mediana czasu przeżycia pacjenta.
Czas przeżycia zostanie przeanalizowany przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów żyjących po 1 roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02587 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .