Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analog rebeccamycinu jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném nebo rozsáhlém stádiu, který recidivoval po předchozí chemoterapii první linie

7. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie XL119 (analog rebeccamycinu) u recidivujícího „citlivého“ malobuněčného karcinomu plic

Léky používané v chemoterapii, jako je analog rebeccamycinu, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Tato studie fáze II studuje, jak dobře analog rebeccamycinu funguje jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem v omezeném nebo rozsáhlém stádiu, u kterého došlo k relapsu po předchozí chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete míru objektivní odpovědi u pacientů s omezeným nebo rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic, který relaboval po předchozí chemoterapii první linie, když byl léčen analogem rebeccamycinu jako terapie druhé linie.

II. Určete dobu trvání remise a přežití pacientů léčených tímto lékem.

III. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou každoročně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 15 měsíců nashromážděno celkem 20–39 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

    • Omezené nebo rozsáhlé stadium
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
  • Citlivé* recidivující onemocnění pouze po 1 předchozím režimu chemoterapie

  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Stabilní onemocnění mozku
    • Nedostávám ozařování
    • Žádná potřeba steroidů ke kontrole příznaků
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud je přítomno postižení jater)
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní nebo probíhající infekce
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí radioterapie povolena
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné jiné souběžné terapie SCLC
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (becatekarin)
Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: becatekarin
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • BMS-181176
  • analog rebeccamycinu
  • analog rebeccamycinu, tartrátová sůl
  • XL119

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy odhadovaná jako podíl respondentů
Časové okno: Až 4 roky

Reakce a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených výborem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.

Pro tento podíl bude vypočítán přesný binomický 95% interval spolehlivosti.
Až 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
Medián doby u pacientů bez progresivního onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí. Doba trvání remise bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Až 4 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Střední doba přežití pacienta. Doba přežití bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří jsou bez progrese po 6 měsících.
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů žijících po 1 roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02587 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1990 (CTEP)
  • NCI-1990
  • CASE-1503
  • CDR0000365315
  • CASE-CWRU-1503 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit