Аналог ребеккамицина в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с ограниченной стадией или распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, у которых возник рецидив после предшествующей химиотерапии первой линии
Испытание фазы II XL119 (аналог ребеккамицина) при рецидиве «чувствительного» мелкоклеточного рака легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить объективную частоту ответа у пациентов с ограниченной или распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, у которых возник рецидив после предшествующей химиотерапии первой линии при лечении аналогом ребеккамицина в качестве терапии второй линии.
II. Определите продолжительность ремиссии и выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
III. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают аналог ребеккамицина внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 15 месяцев будет набрано 20-39 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
- Ограниченная или обширная стадия
- По крайней мере 1 одномерное измеряемое поражение размером не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
- Чувствительный* рецидив заболевания после только 1 предшествующей схемы химиотерапии
Метастазы в головной мозг допускаются при соблюдении следующих критериев:
- Стабильное заболевание головного мозга
- Не получая облучения
- Нет необходимости в стероидах для контроля симптомов
- Статус производительности - ECOG 0-2
- Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
- Не менее 12 недель
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- АСТ и АЛТ < в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии поражения печени)
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- Креатинин < 2,0 мг/дл
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет активной или продолжающейся инфекции
- Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- См. Характеристики заболевания
- См. Характеристики заболевания
- См. Характеристики заболевания
- Разрешена предварительная лучевая терапия
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Отсутствие других одновременных методов лечения SCLC
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (бекакарин)
Пациенты получают аналог ребеккамицина внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов оценивается как доля ответивших
Временное ограничение: До 4 лет
|
Ответ и прогрессирование будут оцениваться в этом исследовании с использованием новых международных критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): по меньшей мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD; Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. Для этой пропорции будет рассчитан точный биномиальный 95% доверительный интервал. |
До 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 4 лет
|
Медиана времени у пациентов без прогрессирующего заболевания (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.
Продолжительность ремиссии будет проанализирована с использованием кривых Каплана-Мейера.
|
До 4 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
|
Среднее время выживания пациентов.
Продолжительность выживания будет проанализирована с использованием кривых Каплана-Мейера.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов без прогрессирования через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, живущих через 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02587 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Грант/контракт NIH США)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .