Análogo de Rebeccamicina como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso que recidivou após quimioterapia de primeira linha anterior
Ensaio de Fase II de XL119 (Análogo de Rebecamicina) em Câncer de Pulmão de Pequenas Células "Sensível" Recidivante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso que recidivou após quimioterapia de primeira linha anterior quando tratados com análogo de rebecamicina como terapia de segunda linha.
II. Determine a duração da remissão e sobrevida dos pacientes tratados com esta droga.
III. Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-39 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- Fase limitada ou extensa
- Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional de pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Sensível* com recidiva da doença após apenas 1 regime de quimioterapia anterior
A metástase cerebral é permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- doença cerebral estável
- Não recebendo irradiação
- Sem necessidade de esteroides para controlar os sintomas
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
- Pelo menos 12 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- AST e ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado)
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção ativa ou em curso
- Nenhuma outra doença concomitante não controlada
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Consulte as características da doença
- Consulte as características da doença
- Consulte as características da doença
- Radioterapia prévia permitida
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhuma outra terapia concomitante para SCLC
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (becatecarina)
Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora nos dias 1-5.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva Estimada como a Proporção de Respondentes
Prazo: Até 4 anos
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A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os novos critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal LD; Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no somatório do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões; Doença Estável (SD): Sem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento. Um intervalo de confiança binomial exato de 95% será calculado para essa proporção. |
Até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 4 anos
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Tempo mediano de pacientes sem Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
A duração da remissão será analisada por meio de curvas de Kaplan-Meier.
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Até 4 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 4 anos
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Tempo médio de sobrevida do paciente.
A duração da sobrevida será analisada por meio de curvas de Kaplan-Meier.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes sem progressão em 6 meses.
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6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes vivos em 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02587 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
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