이전 1차 화학요법 후 재발한 제한기 또는 광범위 소세포폐암 환자 치료에서 2차 요법으로서의 레베카마이신 유사체
재발된 "민감성" 소세포폐암에서 XL119(레베카마이신 유사체)의 II상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 2차 요법으로 레베카마이신 유사체로 치료할 때 이전 1차 화학요법 후 재발한 제한적 또는 확장기 소세포 폐암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
II. 이 약으로 치료받은 환자의 관해 및 생존 기간을 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 매년 추적됩니다.
예상 발생: 총 20-39명의 환자가 15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
소세포폐암(SCLC)의 진단
- 제한된 또는 광범위한 단계
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm의 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 단 1회의 이전 화학요법 요법 후에 민감성* 재발된 질병
다음 기준을 충족하는 경우 뇌 전이가 허용됩니다.
- 안정적인 뇌 질환
- 조사되지 않음
- 증상 조절을 위한 스테로이드 요구 사항 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 최소 12주
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 침범이 있는 경우 ULN의 5배)
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 또는 진행 중인 감염 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 질병 특성 참조
- 질병 특성 참조
- 질병 특성 참조
- 사전 방사선 치료 허용
- 다른 동시 조사 요원 없음
- SCLC에 대한 다른 동시 요법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(베카테카린)
환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율로 추정한 객관적 응답률
기간: 최대 4년
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이 연구에서는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가할 것입니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가; 안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. 이 비율에 대해 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. |
최대 4년
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무진행 생존
기간: 최대 4년
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진행성 질환(PD)이 없는 환자의 중간 시간: 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가했습니다.
완화 기간은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석합니다.
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최대 4년
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전반적인 생존
기간: 최대 4년
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환자 생존의 평균 시간.
생존 기간은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석합니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6개월에 무진행인 환자의 백분율.
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 일년
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1년 동안 생존한 환자의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02587 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
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