Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebeccamycin Analog som andenlinjebehandling til behandling af patienter med begrænset eller omfattende småcellet lungekræft, der er genstand for tilbagefald efter tidligere førstelinjekemoterapi

7. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med XL119 (Rebeccamycin-analog) i recidiverende "sensitiv" småcellet lungekræft

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom rebeccamycinanalog, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt rebeccamycinanalog virker som andenlinjebehandling til behandling af patienter med begrænset eller omfattende stadie af småcellet lungecancer, der har fået tilbagefald efter tidligere førstelinjekemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med begrænset eller omfattende småcellet lungecancer, som fik tilbagefald efter tidligere førstelinjekemoterapi, når de blev behandlet med rebeccamycinanalog som andenlinjebehandling.

II. Bestem varigheden af ​​remission og overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-39 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af småcellet lungekræft (SCLC)

    • Begrænset eller omfattende scene
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Sensitiv* recidiverende sygdom efter kun 1 tidligere kemoterapibehandling

  • Hjernemetastase tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Stabil hjernesygdom
    • Modtager ikke bestråling
    • Intet behov for steroider for at kontrollere symptomerne
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ASAT og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis leverpåvirkning er til stede)
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående strålebehandling tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige behandlinger for SCLC
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (becatecarin)
Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: becatecarin
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-181176
  • rebeccamycin analog
  • rebeccamycinanalog, tartratsalt
  • XL119

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent estimeret som andelen af ​​respondenter
Tidsramme: Op til 4 år

Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, med referencesummen LD som reference; Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.

Et nøjagtigt binomialt 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for denne andel.
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Mediantid for patienter uden progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Varigheden af ​​remission vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver.
Op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Mediantid for patientens overlevelse. Varigheden af ​​overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der er progressionsfri efter 6 måneder.
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter i live efter 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02587 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1990 (CTEP)
  • NCI-1990
  • CASE-1503
  • CDR0000365315
  • CASE-CWRU-1503 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med becatecarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner