瑞贝卡霉素类似物作为二线疗法治疗既往一线化疗后复发的局限期或广泛期小细胞肺癌患者
2014年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
XL119（瑞贝卡霉素类似物）治疗复发性“敏感”小细胞肺癌的 II 期试验
化疗中使用的药物，如瑞贝卡霉素类似物，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
该 II 期试验正在研究瑞贝卡霉素类似物作为二线疗法在治疗既往一线化疗后复发的局限期或广泛期小细胞肺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定在使用瑞贝卡霉素类似物作为二线疗法治疗之前一线化疗后复发的局限期或广泛期小细胞肺癌患者的客观缓解率。
二。确定用这种药物治疗的患者的缓解持续时间和生存期。
三、确定该药物对这些患者的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-5 天接受超过 1 小时的瑞贝卡霉素类似物静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
每年对患者进行随访。
预计应计：在 15 个月内，本研究将总共招募 20-39 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
小细胞肺癌 (SCLC) 的诊断
- 有限或广泛的阶段
- 至少 1 个单维可测量病灶，通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 仅 1 种既往化疗方案后敏感*疾病复发
如果满足以下标准，则允许发生脑转移：
- 稳定的脑病
- 不接受辐照
- 不需要类固醇来控制症状
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 至少12周
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果存在肝脏受累，则为 5 倍 ULN）
- 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无活动或持续感染
- 没有其他并发的不受控制的疾病
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 见疾病特征
- 见疾病特征
- 见疾病特征
- 允许事先放疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- SCLC 无其他同步疗法
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（贝卡卡林）
患者在第 1-5 天接受超过 1 小时的瑞贝卡霉素类似物静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率估计为反应者的比例
大体时间：长达 4 年
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本研究将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会提出的新国际标准评估反应和进展。 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失；部分缓解（PR）：目标病灶的最长直径（LD）总和至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考；疾病进展（PD）：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考；疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的充分增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。 将为该比例计算精确的二项式 95% 置信区间。 |
长达 4 年
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无进展生存期
大体时间：长达 4 年
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无进展性疾病 (PD) 患者的中位时间：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始或出现一个或多个新病灶以来记录的最小 LD 总和作为参考。
使用 Kaplan-Meier 曲线分析缓解持续时间。
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长达 4 年
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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患者生存的中位时间。
将使用 Kaplan-Meier 曲线分析存活持续时间。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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6 个月时无进展的患者百分比。
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6个月
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总生存期
大体时间：1年
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存活 1 年的患者百分比
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Afshin Dowlati、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月10日
首次发布 (估计)
2004年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月7日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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