Análogo de rebemicina como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada o extensa que recayeron después de la quimioterapia de primera línea anterior
Ensayo de fase II de XL119 (análogo de rebecamicina) en cáncer de pulmón de células pequeñas "sensible" recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado o extenso que recayeron después de la quimioterapia de primera línea previa cuando se trataron con un análogo de rebecamicina como terapia de segunda línea.
II. Determinar la duración de la remisión y la supervivencia de los pacientes tratados con este fármaco.
tercero Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina por vía IV durante 1 hora los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 39 pacientes para este estudio dentro de los 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
- Etapa limitada o extensa
- Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O de al menos 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
- Enfermedad recidivante sensible* después de solo 1 régimen de quimioterapia anterior
Se permite la metástasis cerebral siempre que se cumplan los siguientes criterios:
- Enfermedad cerebral estable
- No recibir irradiación
- Sin necesidad de esteroides para controlar los síntomas
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Estado funcional - Karnofsky 60-100%
- Al menos 12 semanas
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- AST y ALT < 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay compromiso hepático)
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección activa o en curso
- Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite radioterapia previa
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- No hay otras terapias concurrentes para SCLC
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (becatecarina)
Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina por vía IV durante 1 hora los días 1 a 5.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva estimada como la proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los nuevos criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (PR): Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial; Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas; Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento. Para esta proporción se calculará un intervalo de confianza binomial exacto del 95%. |
Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Mediana de tiempo de pacientes sin Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
La duración de la remisión se analizará mediante curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 4 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Tiempo medio de supervivencia del paciente.
La duración de la supervivencia se analizará mediante curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que están libres de progresión a los 6 meses.
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6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes vivos al año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02587 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
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