Rebekkamysiinianalogi toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on rajoitettu tai laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka uusiutui edellisen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
Vaiheen II tutkimus XL119:stä (rebekkamysiinianalogi) uusiutuneessa "herkässä" pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on rajoitettu tai laaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka uusiutui aikaisemman ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, kun heitä hoidettiin rebekkamysiinianalogilla toisen linjan hoitona.
II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden remission kesto ja eloonjääminen.
III. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat rebekkamysiinianalogia IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-39 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) diagnoosi
- Rajoitettu tai laaja vaihe
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava leesio vähintään 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Herkkä* tauti uusiutui vain yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen
Aivometastaasi sallitaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Stabiili aivosairaus
- Ei saa säteilytystä
- Ei vaadi steroideja oireiden hallitsemiseksi
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- Vähintään 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- ASAT- ja ALAT-arvot < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksassa esiintyy toimintaa)
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi sädehoito sallittu
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muita samanaikaisia SCLC-hoitoja
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bekatekariini)
Potilaat saavat rebekkamysiinianalogia IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti arvioitu vastaajien osuudena
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea on ehdottanut. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan viitearvona perussumma LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen. Tälle suhteelle lasketaan tarkka binomiaalinen 95 %:n luottamusväli. |
Jopa 4 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Mediaaniaika potilailla, joilla ei ole progressiivista sairautta (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Remission kesto analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Potilaan eloonjäämisajan mediaani.
Eloonjäämisen kesto analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afshin Dowlati, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02587 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1990 (CTEP)
- NCI-1990
- CASE-1503
- CDR0000365315
- CASE-CWRU-1503 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .