切除されたステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法およびワクチン療法

病気の特徴:

• 組織学的に黒色腫が確認された

  • ステージ III (リンパ節が 3 つ以上陽性) またはステージ IV の疾患
  • 粘膜または眼の黒色腫は許可されます
• 過去6か月以内に完全切除された
• ステージ III の切除黒色腫を患い、無病となった患者は、インターフェロン アルファによる以前の治療が失敗したか、不適格か、または拒否された可能性があります。

• 以下の少なくとも 1 つに対する腫瘍組織の陽性染色:

  • gp100用抗体HMB-45
  • チロシナーゼに対する抗体 HMB-45
  • MART-1 に対する抗体 HMB-45
• DNA 対立遺伝子特異的ポリメラーゼ連鎖反応アッセイにより HLA-A*0201 陽性

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-1

平均寿命

• 少なくとも6か月

造血

• WBC ≥ 2,500/mm^3
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ヘマトクリット値 ≥ 30%
• ヘモグロビン ≥ 10 g/dL

肝臓

• AST ≤ 正常値の上限の 3 倍 (ULN)*
• ビリルビン ≤ ULN* (ギルバート症候群患者の場合は 3.0 mg/dL 未満)
• 研究への参加を妨げる重大な肝疾患がないこと
• B型肝炎表面抗原陰性
• C型肝炎抗体陰性 注: * 病気が原因でない場合

腎臓

• クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
• 研究への参加を妨げる重大な腎疾患はない

心臓血管

• 研究への参加を妨げる重大な心疾患はない

肺

• 研究への参加を妨げる重大な肺疾患がないこと

免疫学

• 以下のいずれかの履歴はありません。

  • 炎症性腸疾患またはその他の自己免疫性腸疾患
  • 全身性エリテマトーデス
  • 関節リウマチ
  • 自己免疫性眼疾患
• モンタニド ISA-51 またはワクチン成分に対する全身性過敏症がないこと
• 治療を必要とする活動性感染症はない
• HIV陰性

他の

• 過去 5 年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
• 研究への参加を妨げる重大な胃腸疾患がないこと
• 研究への参加を妨げる重大な精神疾患はない
• 研究への参加を妨げる他の病状がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも4か月間は効果的な避妊をしなければならない

以前の併用療法:

生物学的療法

• 病気の特徴を参照
• 以前の抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体 (MDX-010) がない
• gp100抗原、MART-1抗原、またはチロシナーゼペプチドの投与歴がない
• 黒色腫に対する以前の免疫療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復した
• 他の同時免疫療法なし

化学療法

• 黒色腫に対する以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソ尿素の場合は 6 週間）、回復している
• 同時化学療法なし

内分泌療法

• 黒色腫に対する以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
• 以前の全身、吸入、または局所コルチコステロイドの投与から少なくとも 4 週間
• 全身性コルチコステロイド、吸入コルチコステロイド、または局所コルチコステロイドを同時に使用しないこと

放射線療法

• 黒色腫に対する前回の放射線治療から少なくとも 4 週間が経過し、回復している

手術

• 病気の特徴を参照
• 前回の黒色腫手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している

他の

• 免疫抑制剤を併用しないでください（例、シクロスポリンおよびその類似体）。
• 過去 14 日間投与量が安定している場合、同時鎮痛療法が許可されます