Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi i terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z wyciętym czerniakiem w stadium III lub IV

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Rozszerzone dawkowanie, dwufazowe badanie MDX-010 w monoterapii lub w połączeniu z peptydami tyrozynazy/gp100/MART-1 zemulgowanymi z Montanide ISA 51 VG w leczeniu pacjentów z resekcją czerniaka w stadium III lub IV

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Połączenie szczepionek z Montanide ISA-51 może wywołać silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych. Terapia przeciwciałami monoklonalnymi wraz z terapią szczepionką może być skutecznym sposobem leczenia czerniaka w stadium III lub IV.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie przeciwciał monoklonalnych wraz z terapią szczepionką działa w leczeniu pacjentów z usuniętym czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Osiągnięcie co najmniej 40% wskaźnika przełomowych zdarzeń autoimmunologicznych, zdefiniowanych jako indukcja autoimmunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem stopnia 1, stopnia 2 lub akceptowalnego stopnia 3 u pacjentów z wyciętym czerniakiem w stadium III lub IV leczonych antycytotoksycznymi T- przeciwciało monoklonalne antygen-4 związane z limfocytami (MDX-010) i szczepionka peptydowa zawierająca tyrozynazę, antygen gp100 i antygen MART-1 zemulgowane w Montanide ISA-51.

Wtórny

  • Określić częstość występowania autoimmunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem dowolnego stopnia u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić czas do nawrotu choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują antycytotoksyczne przeciwciało monoklonalne związane z antygenem-4 związane z limfocytami T (MDX-010) dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia tygodni 1, 9, 17, 25, 33, 41 i 53 oraz szczepionkę peptydową zawierającą tyrozynazę, gp100 antygen i antygen MART-1 zemulgowany w Montanide ISA-51 podskórnie w dniu 1 tygodni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 17, 21, 25, 33, 41 i 53.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak

    • Stopień III (≥ 3 zajęte węzły chłonne) lub stopień IV choroby
    • Dopuszczalny czerniak błony śluzowej lub oka
  • Całkowicie usunięty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z czerniakiem po resekcji stopnia III, u których wykryto chorobę, mogli zakończyć się niepowodzeniem, nie kwalifikować się do wcześniejszego leczenia interferonem alfa lub odmówić jego przyjęcia

  • Pozytywne barwienie tkanki nowotworowej na co najmniej jedno z poniższych:

    • Przeciwciało HMB-45 dla gp100
    • Przeciwciało HMB-45 dla tyrozynazy
    • Przeciwciało HMB-45 dla MART-1
  • HLA-A*0201 dodatni w teście reakcji łańcuchowej polimerazy swoistej dla alleli DNA

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 2500/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hematokryt ≥ 30%
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

Wątrobiany

  • AspAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)*
  • Bilirubina ≤ GGN* (< 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Brak istotnej choroby wątroby, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Wynik ujemny na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C UWAGA: * O ile nie można ich przypisać chorobie

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Brak istotnej choroby nerek, która wykluczałaby udział w badaniu

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak istotnych chorób serca, które wykluczałyby udział w badaniu

Płucny

  • Brak istotnej choroby płuc, która wykluczałaby udział w badaniu

immunologiczny

  • Brak historii któregokolwiek z poniższych:

    • Nieswoiste zapalenie jelit lub jakakolwiek inna autoimmunologiczna choroba jelit
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Autoimmunologiczna choroba oczu
  • Brak ogólnoustrojowej nadwrażliwości na Montanide ISA-51 lub jakikolwiek składnik szczepionki
  • Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia
  • HIV-ujemny

Inny

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak istotnej choroby psychicznej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 4 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego przeciwko antygenowi 4 związanemu z limfocytami T (MDX-010)
  • Brak wcześniejszego antygenu gp100, antygenu MART-1 lub peptydu tyrozynazy
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii czerniaka i powrót do zdrowia
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii czerniaka (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej czerniaka i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od podania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, wziewnych lub miejscowych
  • Brak jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych, wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii czerniaka i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji czerniaka i powrót do zdrowia

Inny

  • Brak równoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny i jej analogów)
  • Jednoczesna terapia przeciwbólowa jest dozwolona pod warunkiem, że dawka jest stabilna w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Biologiczny: ipilimumab
IV przez 90 min w dniu 1, tyg. 1,9,17,25,33,41,53 Dawka: 3 mg/kg (część I), 10 mg/kg (część II)
Biologiczny: Peptydy tyrozynazy/gp100/MART-1
(Wszyscy pacjenci w Części I i HLA-A*0201-pozytywni tylko w Części II): SC, dzień 1 tygodnia 1,3,5,7,9,11,17, 21,25,33,41,53 Dawka : 1 mg peptydu zemulgowanego w 1 ml Montanide ISA 51 VG.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 70 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do 3 lat, włączając fazę podtrzymującą)

Odsetek uczestników, u których wystąpiły irAE w trakcie badania, określony przez wywołanie irAE stopnia 1, stopnia 2 lub dopuszczalnego stopnia 3 irAE związanych z lekiem.

Dla celów tego badania akceptowalne irAE związane z lekiem to związane ze skórą zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym < lub = stopnia 3 (potencjalnie odwracalne zapalenie < stopnia 4, które można przypisać miejscowej reakcji przeciwnowotworowej, która potencjalnie może być odpowiedzią terapeutyczną należy również uznać za akceptowalny irAE).

Uwaga: przedział ufności obliczono metodą Cloppera Pearsona
Od pierwszej dawki do 70 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do 3 lat, włączając fazę podtrzymującą)
Czas do nawrotu choroby
Ramy czasowe: do 3 lat

Określenie czasu (miesiące) od pierwszej dawki do nawrotu choroby.

Czas do nawrotu choroby definiuje się od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek nowej zmiany (zgłoszonej przez badacza w badaniu przedmiotowym lub diagnostyce obrazowej, która jest przypisywana czerniakowi z przerzutami) lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie mają nawrotu ani nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.

Mediana oszacowana metodą Kaplana-Meiera; Dwustronny 95% przedział ufności dla mediany w każdej leczonej grupie obliczono metodą transformacji log-log.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu choroby
Ramy czasowe: do 3 lat

Określenie czasu (miesiące) od pierwszej dawki do nawrotu choroby.

Czas do nawrotu choroby definiuje się od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek nowej zmiany (zgłoszonej przez badacza w badaniu przedmiotowym lub diagnostyce obrazowej, która jest przypisywana czerniakowi z przerzutami) lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie mają nawrotu ani nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.

Mediana oszacowana metodą Kaplana-Meiera; Dwustronny 95% przedział ufności dla mediany w każdej leczonej grupie obliczono metodą transformacji log-log.
do 3 lat
Liczba uczestników z irAE związanymi z lekiem dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 70 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do 3 lat, włączając fazę podtrzymującą)

Liczba uczestników, którzy w trakcie badania doświadczyli irAE dowolnego stopnia związanego z lekiem.

Uwaga: przedział ufności obliczono metodą Cloppera Pearsona
Od pierwszej dawki do 70 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do 3 lat, włączając fazę podtrzymującą)
Odpowiedź immunologiczna na schemat dawkowania
Ramy czasowe: do 3 lat

Celem drugorzędowym było określenie odpowiedzi immunologicznej na schemat dawkowania poprzez ocenę ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA), wyrażoną liczbą uczestników obserwowanych jako HAHA dodatnie lub ujemne.

Uwaga: Jeśli uczestnik miał co najmniej jeden wynik HAHA po linii podstawowej ze wzrostem miana w stosunku do okresu przed badaniem, uczestnik jest liczony jako HAHA Dodatni.

Uczestnik ze wszystkimi negatywnymi wynikami po linii podstawowej jest liczony jako HAHA negatywny.
do 3 lat
Liczba uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z hematologią
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 70 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do 3 lat, włączając fazę podtrzymującą)

Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne związane z hematologią (kategorie stopnia 1-4 i stopnia 3-4, przy czym stopień 4 był najgorszy) w trakcie badania.

Testy laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0.
Od pierwszej dawki do 70 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do 3 lat, włączając fazę podtrzymującą)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne związane z chemią surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 70 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do 3 lat, włączając fazę podtrzymującą)

Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne związane z chemią surowicy (kategorie stopnia 1-4 i stopnia 3-4, przy czym stopień 4 był najgorszy) w trakcie badania.

Testy laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0.
Od pierwszej dawki do 70 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do 3 lat, włączając fazę podtrzymującą)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000365467
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA076292 (Grant/umowa NIH USA)
  • MCC-15241 (Inny identyfikator: Moffitt Cancer Center)
  • MDX010-16 (Inny identyfikator: Medarex)
  • NCI-6446 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)
  • CA184-016 (Inny identyfikator: BMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak wewnątrzgałkowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj