单克隆抗体疗法和疫苗疗法治疗已切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的黑色素瘤

  • III 期（≥ 3 个阳性淋巴结）或 IV 期疾病
  • 允许粘膜或眼部黑色素瘤
• 在过去 6 个月内完全切除
• 已切除的 III 期黑色素瘤患者没有疾病可能已经失败、不适合或拒绝先前的干扰素 α 治疗

• 至少以下一项的肿瘤组织染色阳性：

  • gp100 抗体 HMB-45
  • 酪氨酸酶抗体 HMB-45
  • MART-1 抗体 HMB-45
• DNA 等位基因特异性聚合酶链反应检测 HLA-A*0201 阳性

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 心电图 0-1

预期寿命

• 至少6个月

造血的

• 白细胞 ≥ 2,500/毫米^3
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血细胞比容≥30%
• 血红蛋白 ≥ 10 克/分升

肝脏

• AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍*
• 胆红素 ≤ ULN*（吉尔伯特综合征患者 < 3.0 mg/dL）
• 没有会妨碍研究参与的显着肝病
• 乙型肝炎表面抗原阴性
• 丙型肝炎抗体阴性 注：* 除非归因于疾病

肾脏

• 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
• 没有会妨碍研究参与的显着肾脏疾病

心血管

• 没有会妨碍研究参与的重大心脏病

肺

• 没有会影响研究参与的重大肺部疾病

免疫学

• 无以下任何一项病史：

  • 炎症性肠病或任何其他自身免疫性肠病
  • 系统性红斑狼疮
  • 类风湿关节炎
  • 自身免疫性眼病
• 对 Montanide ISA-51 或任何疫苗成分无全身超敏反应
• 没有需要治疗的活动性感染
• 艾滋病毒阴性

其他

• 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
• 没有会妨碍研究参与的重大胃肠道疾病
• 没有会妨碍研究参与的重大精神疾病
• 没有其他会妨碍研究参与的医疗状况
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 4 个月内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

• 见疾病特征
• 之前没有抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体 (MDX-010)
• 之前没有 gp100 抗原、MART-1 抗原或酪氨酸酶肽
• 自先前对黑色素瘤进行免疫治疗并康复后至少 4 周
• 没有其他同步免疫治疗

化疗

• 自先前黑色素瘤化疗后至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）并康复
• 无同步化疗

内分泌治疗

• 自先前黑色素瘤激素治疗后至少 4 周并康复
• 自先前全身性、吸入性或局部皮质类固醇治疗以来至少 4 周
• 没有并发的全身性、吸入性或局部皮质类固醇

放疗

• 自先前黑色素瘤放疗后至少 4 周并康复

外科手术

• 见疾病特征
• 自上次黑色素瘤手术后至少 4 周并康复

其他

• 没有同时使用免疫抑制剂（例如，环孢菌素及其类似物）
• 如果在过去 14 天内剂量稳定，则允许同时进行镇痛治疗