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절제된 3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 단클론 항체 요법 및 백신 요법

2022년 4월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

절제된 III기 또는 IV기 흑색종 환자의 치료에서 단일 요법으로서 또는 Montanide ISA 51 VG로 유화된 Tyrosinase/gp100/MART-1 펩타이드와 병용한 MDX-010의 확장 투여, 2상 연구

이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 백신은 신체가 종양 세포를 죽이기 위한 면역 반응을 구축하도록 만들 수 있습니다. 백신을 Montanide ISA-51과 병용하면 더 강력한 면역 반응을 일으키고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 백신 요법과 함께 단클론 항체 요법을 제공하는 것은 III기 또는 IV기 흑색종에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 절제된 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료하는 데 백신 요법과 함께 단일클론항체 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제된 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 1등급, 2등급 또는 허용 가능한 3등급 약물 관련 자가면역 부작용의 유도로 정의된 자가면역 돌발 사건 발생률을 40% 이상 달성하십시오. 림프구 관련 항원-4 단클론 항체(MDX-010) 및 Montanide ISA-51에 유화된 티로시나제, gp100 항원 및 MART-1 항원을 포함하는 펩타이드 백신.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 모든 등급의 약물 관련 자가면역 부작용 발생률을 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 질병 재발까지의 시간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 면역학적 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 1주, 9주, 17주, 25주, 33주, 41주, 53주의 1일차에 90분에 걸쳐 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론 항체(MDX-010) IV 및 티로시나제, gp100을 포함하는 펩타이드 백신을 투여받습니다. 항원 및 MART-1 항원은 1, 3, 5, 7, 9, 11, 17, 21, 25, 33, 41 및 53주차의 1일에 피하로 Montanide ISA-51에 유화되었습니다.

2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 25명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 흑색종

    • III기(≥ 3개의 양성 림프절) 또는 IV기 질환
    • 점막 또는 안구 흑색종 허용
  • 지난 6개월 이내에 완전히 절제된 경우
  • 질병이 없는 3기 절제 흑색종 환자는 인터페론 알파를 사용한 이전 치료에 실패했거나 부적격이거나 거부했을 수 있습니다.

  • 다음 중 적어도 하나에 대한 종양 조직의 양성 염색:

    • gp100용 항체 HMB-45
    • 티로시나제에 대한 항체 HMB-45
    • MART-1용 항체 HMB-45
  • HLA-A*0201 DNA 대립유전자 특이적 폴리머라제 연쇄 반응 분석에서 양성

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 최소 6개월

조혈

  • WBC ≥ 2,500/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤마토크리트 ≥ 30%
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL

간

  • AST ≤ 정상 상한치의 3배(ULN)*
  • 빌리루빈 ≤ ULN*(길버트 증후군 환자의 경우 < 3.0mg/dL)
  • 연구 참여를 방해할 중대한 간 질환 없음
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • C형 간염 항체 음성 참고: * 질병에 기인하지 않는 한

신장

  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 연구 참여를 방해하는 중대한 신장 질환 없음

심혈관

  • 연구 참여를 방해할 중대한 심장 질환 없음

폐

  • 연구 참여를 방해하는 중대한 폐 질환 없음

면역학적

  • 다음과 같은 기록이 없습니다.

    • 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역 장 질환
    • 전신성 홍반성 루푸스
    • 류머티스성 관절염
    • 자가 면역 안구 질환
  • Montanide ISA-51 또는 백신 성분에 대한 전신 과민증 없음
  • 치료가 필요한 활동성 감염 없음
  • HIV 음성

다른

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 방해하는 중대한 위장병 없음
  • 연구 참여를 방해하는 중대한 정신 질환 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체(MDX-010) 보유
  • 이전 gp100 항원, MART-1 항원 또는 티로시나제 펩티드 없음
  • 흑색종에 대한 사전 면역요법 후 최소 4주 및 회복
  • 다른 동시 면역 요법 없음

화학 요법

  • 흑색종에 대한 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 흑색종에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 이전 전신, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주
  • 동시 전신, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법

  • 흑색종에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복

수술

  • 질병 특성 참조
  • 흑색종 수술 전 최소 4주 및 회복

다른

  • 동시 면역억제제 없음(예: 사이클로스포린 및 그 유사체)
  • 지난 14일 동안 복용량이 안정적인 경우 동시 진통 요법 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
생물학적: 이필리무맙
1일차, 1,9,17,25,33,41,53주에 90분에 걸쳐 IV 용량: 3mg/kg(파트 I), 10mg/kg(파트 II)
생물학적: 티로시나제/gp100/MART-1 펩타이드
(파트 I의 모든 피험자 및 파트 II에서만 HLA-A*0201 양성 피험자): SC, 1,3,5,7,9,11,17, 21,25,33,41,53주 중 1일 : 1mL Montanide ISA 51 VG에 유화된 1mg 펩타이드.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 부작용(irAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 70일 사이(유지 단계를 포함하여 최대 3년)

1등급, 2등급 또는 허용 가능한 3등급 약물 관련 irAE의 유도로 정의된 연구 과정 동안 irAE를 경험한 참가자의 백분율.

이 시험의 목적을 위해 허용되는 약물 관련 irAE는 피부 관련 면역 매개 부작용 < 또는 = 3등급(잠재적으로 치료 반응이 될 수 있는 국소 항종양 반응에 기인할 수 있는 잠재적으로 가역적인 염증 < 4등급)입니다. 또한 허용 가능한 irAE로 간주됨).

참고: 신뢰 구간은 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 70일 사이(유지 단계를 포함하여 최대 3년)
질병 재발까지의 시간
기간: 최대 3년

첫 번째 투여부터 질병 재발까지의 시간(개월)을 결정합니다.

질병 재발까지의 시간은 치료 시작부터 임의의 새로운 병변(신체 검사 또는 전이성 흑색종에 기인한 진단 영상 평가에서 연구자가 보고함)의 첫 발생 또는 사망까지로 정의됩니다. 재발하거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 중앙값; 각 치료 그룹의 중앙값에 대한 양측 95% CI는 로그-로그 변환 방법을 통해 계산되었습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발까지의 시간
기간: 최대 3년

첫 번째 투여부터 질병 재발까지의 시간(개월)을 결정합니다.

질병 재발까지의 시간은 치료 시작부터 임의의 새로운 병변(신체 검사 또는 전이성 흑색종에 기인한 진단 영상 평가에서 연구자가 보고함)의 첫 발생 또는 사망까지로 정의됩니다. 재발하거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 중앙값; 각 치료 그룹의 중앙값에 대한 양측 95% CI는 로그-로그 변환 방법을 통해 계산되었습니다.
최대 3년
모든 등급의 약물 관련 irAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 70일 사이(유지 단계를 포함하여 최대 3년)

연구 과정 동안 모든 등급의 약물 관련 irAE를 경험한 참가자의 수.

참고: 신뢰 구간은 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 70일 사이(유지 단계를 포함하여 최대 3년)
용량 요법에 대한 면역학적 반응
기간: 최대 3년

2차 목적은 인간 항-인간 항체(HAHA) 평가를 통해 HAHA 양성 또는 음성으로 관찰된 참가자 수로 표시되는 투여 요법에 대한 면역학적 반응을 결정하는 것이었습니다.

참고: 참가자가 사전 연구에 비해 역가가 증가한 기준선 후 HAHA 결과가 하나 이상 있는 경우 참가자는 HAHA 양성으로 계산됩니다.

기준선 후 결과가 모두 음성인 참가자는 HAHA 음성으로 간주됩니다.
최대 3년
혈액학 관련 실험실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 70일 사이(유지 단계를 포함하여 최대 3년)

연구 과정 동안 혈액학 관련 실험실 이상(등급 1-4 및 등급 3-4 범주, 등급 4가 최악임)을 경험한 참가자의 수.

실험실 테스트는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 70일 사이(유지 단계를 포함하여 최대 3년)
혈청 화학 관련 실험실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 70일 사이(유지 단계를 포함하여 최대 3년)

연구 과정 동안 혈청 화학 관련 검사 이상(등급 1-4 및 등급 3-4 범주, 등급 4가 최악임)을 경험한 참가자의 수.

실험실 테스트는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 70일 사이(유지 단계를 포함하여 최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000365467
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA076292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MCC-15241 (기타 식별자: Moffitt Cancer Center)
  • MDX010-16 (기타 식별자: Medarex)
  • NCI-6446 (기타 식별자: National Cancer Institute)
  • CA184-016 (기타 식별자: BMS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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