Terapia com anticorpos monoclonais e terapia com vacinas no tratamento de pacientes com melanoma ressecado em estágio III ou estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma confirmado histologicamente

  • Estágio III (≥ 3 linfonodos positivos) ou doença em estágio IV
  • Melanoma de mucosa ou ocular permitido
• Completamente ressecado nos últimos 6 meses
• Pacientes com melanoma ressecado em estágio III tornados livres da doença podem ter falhado, sido inelegíveis ou recusado o tratamento anterior com alfainterferona

• Coloração positiva de tecido tumoral para pelo menos um dos seguintes:

  • Anticorpo HMB-45 para gp100
  • Anticorpo HMB-45 para tirosinase
  • Anticorpo HMB-45 para MART-1
• HLA-A*0201 positivo por ensaio de reação em cadeia da polimerase específica de alelo de DNA

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Pelo menos 6 meses

hematopoiético

• WBC ≥ 2.500/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hematócrito ≥ 30%
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL

hepático

• AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)*
• Bilirrubina ≤ LSN* (< 3,0 mg/dL para pacientes com síndrome de Gilbert)
• Nenhuma doença hepática significativa que impeça a participação no estudo
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Anticorpo de hepatite C negativo NOTA: * A menos que seja atribuível à doença

Renal

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Nenhuma doença renal significativa que impeça a participação no estudo

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca significativa que impeça a participação no estudo

Pulmonar

• Nenhuma doença pulmonar significativa que impeça a participação no estudo

imunológico

• Nenhum histórico de qualquer um dos seguintes:

  • Doença inflamatória intestinal ou qualquer outra doença intestinal autoimune
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • Artrite reumatoide
  • Doença ocular autoimune
• Sem hipersensibilidade sistêmica ao Montanide ISA-51 ou a qualquer componente da vacina
• Nenhuma infecção ativa requer terapia
• HIV negativo

Outro

• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma doença gastrointestinal significativa que impeça a participação no estudo
• Nenhuma doença psiquiátrica significativa que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra condição médica que impeça a participação no estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 4 meses após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Consulte as características da doença
• Nenhum anticorpo monoclonal anti-antígeno 4 associado a linfócitos T anti-citotóxico anterior (MDX-010)
• Nenhum antígeno gp100 anterior, antígeno MART-1 ou peptídeo tirosinase
• Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior para melanoma e recuperado
• Nenhuma outra imunoterapia concomitante

Quimioterapia

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior para melanoma (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior para melanoma e recuperado
• Pelo menos 4 semanas desde o uso anterior de corticosteroides sistêmicos, inalatórios ou tópicos
• Sem corticosteroides sistêmicos, inalatórios ou tópicos concomitantes

Radioterapia

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior para melanoma e recuperado

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior para melanoma e recuperado

Outro

• Sem agentes imunossupressores concomitantes (por exemplo, ciclosporina e seu análogo)
• Terapia analgésica concomitante permitida desde que a dose seja estável nos últimos 14 dias