再発または難治性の進行性卵巣上皮がん患者の治療におけるFR901228

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に卵巣上皮癌が確認された

  • 進行した病気

• 以前のプラチナまたはタキサンベースのレジメンが 1 つだけで、1 つだけに対して抵抗性の OR 後に再発した

  • 難治性疾患は、プラチナまたはタキサンベースの治療中の疾患の進行として定義されます。

  • プラチナまたはタキサン耐性または感受性として定義される再発性疾患

    • プラチナまたはタキサン耐性は、以前のプラチナまたはタキサン治療後6か月以内の再発と定義されます。
    • プラチナまたはタキサン感受性は、最後のプラチナまたはタキサン治療から6か月以上経過した再発と定義されます。

• 測定可能または評価可能な疾患

  • 測定可能な疾患は、従来の技術による 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンによる 10 mm 以上の一次元的に測定可能な病変を少なくとも 1 つと定義されます。
  • CA 125の上昇（正常値の上限[ULN]の2倍以上）、腹水、または胸水によって判定される評価可能な疾患
• 脳転移は知られていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• スワッグ 0-2 または
• カルノフスキー 60-100%

平均寿命

• 少なくとも24週間

造血

• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• WBC ≥ 3,000/mm^3

肝臓

• AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍
• ビリルビン正常

腎臓

• クレアチニン正常または
• クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min

心臓血管

• QTc < 500 ミリ秒
• LVEF > 40% (MUGA による)
• 重大な心疾患はない
• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定または制御不良の狭心症がないこと
• 制御不能な不整脈がない
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全は存在しない
• 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 過去に重篤な心室不整脈（心室頻拍または心室細動が3拍以上連続）を起こしていないこと
• 心電図では左心室肥大なし

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• カリウム ≥ 4.0 mmol/L
• マグネシウム ≥ 2.0 mg/dL
• FR901228 (デプシペプチド) と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられる以前のアレルギー反応がないこと
• 制御されていない病気を併発していないこと
• 進行中の感染症や進行中の感染症がないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 生物学的製剤を併用しない

化学療法

• 病気の特徴を参照
• 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）から 4 週間以上経過し、回復した
• 以前の FR901228 (デプシペプチド) なし
• 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復した
• 同時放射線治療なし

手術

• 以前の外科的切除が許可される

他の

• HDI 活性を持つことが知られている併用薬剤はありません (例: バルプロ酸ナトリウム)
• QTc延長を引き起こす薬剤を同時に使用しない
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
• ヒドロクロロチアジドの併用なし
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 他に同時抗がん療法はありません