FR901228 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien avancé récidivant ou réfractaire

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome épithélial ovarien confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Maladie avancée

• Rechute après OU réfractaire à 1, et seulement 1, régime antérieur à base de platine ou de taxane

  • Maladie réfractaire définie comme la progression de la maladie au cours d'un traitement à base de platine ou de taxane

  • Maladie récidivante définie comme résistante ou sensible au platine ou aux taxanes

    • Résistance au platine ou aux taxanes définie comme une rechute dans les 6 mois suivant un traitement antérieur au platine ou aux taxanes
    • Sensibilité au platine ou aux taxanes définie comme une rechute > 6 mois après le dernier traitement au platine ou aux taxanes

• Maladie mesurable ou évaluable

  • Maladie mesurable définie comme au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Maladie évaluable déterminée par une élévation du CA 125 (≥ 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), une ascite ou un épanchement pleural
• Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Statut de performance

• SWOG 0-2 OU
• Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

• Au moins 24 semaines

Hématopoïétique

• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• GB ≥ 3 000/mm^3

Hépatique

• AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
• Bilirubine normale

Rénal

• Créatinine normale OU
• Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Cardiovasculaire

• QTc < 500 ms
• FEVG > 40% par MUGA
• Pas de maladie cardiaque significative
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Pas d'angine de poitrine instable ou mal contrôlée
• Pas de troubles du rythme incontrôlés
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
• Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
• Aucun antécédent d'arythmie ventriculaire grave (tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire ≥ 3 battements consécutifs)
• Pas d'hypertrophie ventriculaire gauche par ECG

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Potassium ≥ 4,0 mmol/L
• Magnésium ≥ 2,0 mg/dL
• Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à FR901228 (depsipeptide)
• Aucune maladie non contrôlée concomitante
• Aucune infection active ou en cours
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Aucun agent biologique concomitant

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
• Pas de FR901228 antérieur (depsipeptide)
• Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

• Non spécifié

Radiothérapie

• Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

• Résection chirurgicale préalable autorisée

Autre

• Aucun médicament concomitant connu pour avoir une activité HDI (par exemple, le valproate de sodium)
• Aucun agent concomitant provoquant un allongement de l'intervalle QTc
• Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
• Pas d'hydrochlorothiazide concomitant
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant