FR901228 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktorinen edennyt munasarjasyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarjojen epiteelisyöpä

  • Pitkälle edennyt sairaus

• Relapsoitunut TAI refraktiivinen 1:lle ja vain 1:lle aiemman platina- tai taksaanipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen

  • Refraktorinen sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi platina- tai taksaanipohjaisen hoidon aikana

  • Uusiutunut sairaus, joka määritellään platina- tai taksaaniresistentiksi tai herkäksi

    • Platina- tai taksaaniresistenssi määritellään uusiutumiseksi 6 kuukauden sisällä aiemman platina- tai taksaanihoidon jälkeen
    • Platina- tai taksaaniherkkyys määritellään relapsiksi > 6 kuukautta viimeisestä platina- tai taksaanihoidosta

• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteisesti mitattavaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Arvioitavissa oleva sairaus, joka määräytyy CA 125:n nousun (≥ 2 kertaa normaalin ylärajan [ULN]), askiteksen tai pleuraeffuusion perusteella
• Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• SWOG 0-2 TAI
• Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

• Vähintään 24 viikkoa

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• WBC ≥ 3 000/mm^3

Maksa

• AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
• Bilirubiini normaali

Munuaiset

• Kreatiniini normaali TAI
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

• QTc < 500 ms
• LVEF > 40 % MUGA:lta
• Ei merkittävää sydänsairautta
• Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei epävakaata tai huonosti hallittua angina pectorista
• Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
• Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
• Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
• Ei aikaisempaa vakavaa kammiorytmihäiriötä (kammiotakykardia tai kammiovärinä ≥ 3 lyöntiä peräkkäin)
• Ei vasemman kammion hypertrofiaa EKG:llä

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Kalium ≥ 4,0 mmol/L
• Magnesium ≥ 2,0 mg/dl
• Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FR901228 (depsipeptidi)
• Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta
• Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
• Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei samanaikaisia ​​biologisia aineita

Kemoterapia

• Katso Taudin ominaisuudet
• Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
• Ei aikaisempaa FR901228:aa (depsipeptidi)
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

• Ei määritelty

Sädehoito

• Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
• Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

• Aiempi leikkaus sallittu

muu

• Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joilla tiedetään olevan HDI-aktiivisuutta (esim. natriumvalproaatti)
• Ei samanaikaisia ​​aineita, jotka aiheuttavat QTc-ajan pidentymistä
• Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
• Ei samanaikaista hydroklooritiatsidia
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa