이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 난치성 진행성 난소 상피암 환자 치료에서의 FR901228

2013년 9월 4일 업데이트: University of Chicago

재발성 또는 불응성 난소 암종 환자에서 Depsipeptide의 II상 연구

근거: FR901228은 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 FR901228이 재발성 또는 불응성 진행성 난소 상피암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • FR901228(depsipeptide)로 치료받은 재발성 또는 불응성 진행성 난소 상피 암종 환자의 반응률(완전 및 부분)을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자의 백금 민감성과 임상 반응의 상관관계를 확인하십시오.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 P-당단백질 발현 또는 p53 상태와 임상 반응의 상관관계를 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 백금 투여에 대한 반응에 따라 계층화됩니다(백금 내성 대 백금 민감성).

환자는 1일, 8일 및 15일에 4시간에 걸쳐 FR901228(depsipeptide) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

예상 발생: 총 20-37명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소 상피암

    • 진행성 질환

  • 이전의 백금 또는 탁산 기반 요법 1, 단 1에 대한 불응성 또는 난치성 후 재발

    • 백금 또는 탁산 기반 요법 중 질병 진행으로 정의되는 불응성 질환

    • 백금 또는 탁산 내성 ​​또는 민감성으로 정의되는 재발성 질환

      • 이전 백금 또는 탁산 요법 후 6개월 이내에 재발로 정의되는 백금 또는 탁산 내성
      • 마지막 백금 또는 탁산 치료로부터 > 6개월의 재발로 정의되는 백금 또는 탁산 민감성

  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

    • 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm인 일차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
    • CA 125의 상승(≥ 정상 상한[ULN]의 2배), 복수, 또는 흉막 삼출에 의해 결정되는 평가 가능한 질병
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • SWOG 0-2 또는
  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 최소 24주

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • WBC ≥ 3,000/mm^3

간

  • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
  • 빌리루빈 정상

신장

  • 크레아티닌 정상 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

심혈관

  • QTc < 500밀리초
  • MUGA의 LVEF > 40%
  • 중대한 심장 질환 없음
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증 없음
  • 조절되지 않는 부정맥 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 이전에 심각한 심실 부정맥 없음(심실 빈맥 또는 심실 세동 ≥ 3회 연속 박동)
  • EKG에 의한 좌심실 비대 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 칼륨 ≥ 4.0mmol/L
  • 마그네슘 ≥ 2.0mg/dL
  • FR901228(depsipeptide)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
  • 동시 통제되지 않는 질병 없음
  • 활성 또는 진행 중인 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 생물학적 제제 없음

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
  • 이전 FR901228 없음(depsipeptide)
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 사전 수술적 절제 허용

다른

  • HDI 활동이 있는 것으로 알려진 병용 약물 없음(예: 발프로산나트륨)
  • QTc 연장을 유발하는 동시 제제 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 동시 히드로클로로티아지드 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뎁시펩티드
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 Depsipeptide 투여.
의약품: 뎁시펩티드
다른 이름들:
  • 로미뎁신, 이스토닥스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
난소암에서 depsipeptide의 반응률
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Gini Fleming, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12965A
  • UCCRC-12965
  • LUMC-106995
  • NCI-6347

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다