FR901228 vid behandling av patienter med återfall eller refraktär avancerad ovarieepitelcancer
En fas II-studie av depsipeptid hos patienter med återfall eller refraktärt ovariekarcinom
MOTIVERING: FR901228 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl FR901228 fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktär avancerad äggstocksepitelcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm svarsfrekvensen (komplett och partiell) hos patienter med recidiverande eller refraktärt avancerat ovarieepitelkarcinom som behandlats med FR901228 (depsipeptid).
- Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
Sekundär
- Korrelera kliniskt svar med platinakänslighet hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Korrelera kliniskt svar med P-glykoproteinuttryck eller p53-status hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter svar på tidigare platinaadministrering (platinaresistent kontra platinakänslig).
Patienter får FR901228 (depsipeptid) IV under 4 timmar på dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-37 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat äggstocksepitelkarcinom
- Avancerad sjukdom
Återfall efter ELLER refraktär till 1, och endast 1, tidigare platina- eller taxanbaserad regim
- Refraktär sjukdom definieras som sjukdomsprogression under platina- eller taxanbaserad behandling
Återfallssjukdom definierad som platina- eller taxanresistent eller känslig
- Platina- eller taxanresistens definieras som återfall inom 6 månader efter tidigare platina- eller taxanbehandling
- Platina- eller taxankänslighet definieras som återfall > 6 månader från den senaste platina- eller taxanbehandlingen
Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Mätbar sjukdom definierad som minst 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
- Evaluerbar sjukdom bestäms av förhöjning av CA 125 (≥ 2 gånger övre normalgräns [ULN]), ascites eller pleurautgjutning
- Inga kända hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- SWOG 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd
- Minst 24 veckor
Hematopoetisk
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- WBC ≥ 3 000/mm^3
Lever
- AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
- Bilirubin normalt
Njur
- Kreatinin normalt ELLER
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulär
- QTc < 500 msek
- LVEF > 40 % av MUGA
- Ingen signifikant hjärtsjukdom
- Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
- Ingen instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris
- Inga okontrollerade rytmrubbningar
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
- Ingen tidigare allvarlig ventrikulär arytmi (ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer ≥ 3 slag i rad)
- Ingen vänsterkammarhypertrofi av EKG
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Kalium ≥ 4,0 mmol/L
- Magnesium ≥ 2,0 mg/dL
- Ingen tidigare allergisk reaktion tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FR901228 (depsipeptid)
- Ingen samtidig okontrollerad sjukdom
- Ingen aktiv eller pågående infektion
- Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Inga samtidiga biologiska medel
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
- Ingen tidigare FR901228 (depsipeptid)
- Ingen annan samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi
- Tidigare kirurgisk resektion tillåten
Övrig
- Inga samtidiga läkemedel kända för att ha HDI-aktivitet (t.ex. natriumvalproat)
- Inga samtidiga medel som orsakar QTc-förlängning
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
- Ingen samtidig hydroklortiazid
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Ingen annan samtidig anticancerterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: depsipeptid
Depsipeptid administrerad på dagarna 1, 8 och 15 av en 28-dagarscykel.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens för depsipeptid vid äggstockscancer
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gini Fleming, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Antineoplastiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Romidepsin
Andra studie-ID-nummer
- 12965A
- UCCRC-12965
- LUMC-106995
- NCI-6347
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .