FR901228 no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Avançado Recidivante ou Refratário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma epitelial ovariano confirmado histologicamente ou citologicamente

  • doença avançada

• Recidiva após OU refratário a 1, e apenas 1, regime anterior à base de platina ou taxano

  • Doença refratária definida como progressão da doença durante terapia à base de platina ou taxano

  • Doença recidivante definida como resistente ou sensível à platina ou ao taxano

    • Resistência à platina ou taxano definida como recidiva dentro de 6 meses após terapia anterior com platina ou taxano
    • Sensibilidade à platina ou taxano definida como recaída > 6 meses desde o último tratamento com platina ou taxano

• Doença mensurável ou avaliável

  • Doença mensurável definida como pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Doença avaliável determinada pela elevação de CA 125 (≥ 2 vezes o limite superior do normal [LSN]), ascite ou derrame pleural
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• SWOG 0-2 OU
• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

• Pelo menos 24 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• WBC ≥ 3.000/mm^3

hepático

• AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
• Bilirrubina normal

Renal

• Creatinina normal OU
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

• QTc < 500 ms
• FEVE > 40% por MUGA
• Nenhuma doença cardíaca significativa
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina pectoris instável ou mal controlada
• Sem arritmias descontroladas
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
• Nenhum infarto do miocárdio no último ano
• Sem arritmia ventricular grave prévia (taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ≥ 3 batimentos seguidos)
• Sem hipertrofia ventricular esquerda por EKG

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Potássio ≥ 4,0 mmol/L
• Magnésio ≥ 2,0 mg/dL
• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante a FR901228 (depsipeptídeo)
• Nenhuma doença concomitante não controlada
• Nenhuma infecção ativa ou em curso
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem agentes biológicos concomitantes

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Nenhum FR901228 anterior (depsipeptídeo)
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Ressecção cirúrgica prévia permitida

Outro

• Nenhum medicamento concomitante conhecido por ter atividade HDI (por exemplo, valproato de sódio)
• Nenhum agente concomitante que cause prolongamento do intervalo QTc
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Sem hidroclorotiazida concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante