FR901228 bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde eierstokepitheelkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd ovariumepitheelcarcinoom

  • Vergevorderde ziekte

• Recidiverend na OK refractair voor 1, en slechts 1, eerder op platina of taxaan gebaseerd regime

  • Refractaire ziekte gedefinieerd als ziekteprogressie tijdens op platina of taxaan gebaseerde therapie

  • Recidiverende ziekte gedefinieerd als platina- of taxaanresistent of gevoelig

    • Platina- of taxaanresistentie gedefinieerd als terugval binnen 6 maanden na eerdere platina- of taxaantherapie
    • Platina- of taxaangevoeligheid gedefinieerd als terugval > 6 maanden na de laatste behandeling met platina of taxaan

• Meetbare of evalueerbare ziekte

  • Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
  • Evalueerbare ziekte bepaald door verhoging van CA 125 (≥ 2 maal de bovengrens van normaal [ULN]), ascites of pleurale effusie
• Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 18 en ouder

Prestatiestatus

• SWOG 0-2 OF
• Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

• Minimaal 24 weken

Hematopoietisch

• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• WBC ≥ 3.000/mm^3

lever

• ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
• Bilirubine normaal

Nier

• Creatinine normaal OF
• Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

• QTc < 500 msec
• LVEF > 40% door MUGA
• Geen significante hartziekte
• Geen symptomatisch congestief hartfalen
• Geen onstabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris
• Geen ongecontroleerde ritmestoornissen
• Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
• Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
• Geen voorafgaande ernstige ventriculaire aritmie (ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie ≥ 3 slagen op rij)
• Geen linkerventrikelhypertrofie door ECG

Ander

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Kalium ≥ 4,0 mmol/L
• Magnesium ≥ 2,0 mg/dL
• Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FR901228 (depsipeptide)
• Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
• Geen actieve of aanhoudende infectie
• Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Geen gelijktijdige biologische agentia

Chemotherapie

• Zie Ziektekenmerken
• Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
• Geen eerdere FR901228 (depsipeptide)
• Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

• Niet gespecificeerd

Radiotherapie

• Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
• Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

• Voorafgaande chirurgische resectie toegestaan

Ander

• Geen gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze HDI-activiteit hebben (bijv. Natriumvalproaat)
• Geen gelijktijdige middelen die QTc-verlenging veroorzaken
• Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
• Geen gelijktijdige hydrochloorthiazide
• Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
• Geen andere gelijktijdige antikankertherapie