FR901228 v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním pokročilým ovariálním epiteliálním karcinomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom

  • Pokročilé onemocnění

• Recidiva po OR refrakterní na 1 a pouze 1 předchozí režim na bázi platiny nebo taxanu

  • Refrakterní onemocnění definované jako progrese onemocnění během léčby na bázi platiny nebo taxanu

  • Recidivující onemocnění definované jako rezistentní nebo citlivé na platinu nebo taxan

    • Rezistence na platinu nebo taxan definovaná jako relaps během 6 měsíců po předchozí léčbě platinou nebo taxanem
    • Citlivost na platinu nebo taxan definovaná jako relaps > 6 měsíců od poslední léčby platinou nebo taxanem

• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Měřitelné onemocnění definované jako alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
  • Hodnotitelné onemocnění určené zvýšením CA 125 (≥ 2násobek horní hranice normy [ULN]), ascitem nebo pleurálním výpotkem
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• SWOG 0-2 NEBO
• Karnofsky 60–100 %

Délka života

• Minimálně 24 týdnů

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• WBC ≥ 3 000/mm^3

Jaterní

• AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
• Bilirubin v normě

Renální

• Kreatinin normální NEBO
• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

• QTc < 500 ms
• LVEF > 40 % od MUGA
• Žádné významné srdeční onemocnění
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris
• Žádné nekontrolované dysrytmie
• Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádný infarkt myokardu za poslední rok
• Žádná předchozí závažná komorová arytmie (komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace ≥ 3 tepy za sebou)
• Žádná hypertrofie levé komory na EKG

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Draslík ≥ 4,0 mmol/l
• Hořčík ≥ 2,0 mg/dl
• Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FR901228 (depsipeptid)
• Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
• Žádná aktivní nebo probíhající infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádné souběžné biologické látky

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
• Bez předchozího FR901228 (depsipeptid)
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Předchozí chirurgická resekce povolena

jiný

• Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že mají aktivitu HDI (např. valproát sodný)
• Žádné souběžné léky, které způsobují prodloužení QTc
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádný souběžný hydrochlorothiazid
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba