Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FR901228 i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær avansert eggstokepitelkreft

4. september 2013 oppdatert av: University of Chicago

En fase II-studie av depsipeptid hos pasienter med residiverende eller refraktært ovariekarsinom

BAKGRUNN: FR901228 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt FR901228 fungerer i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær avansert eggstokepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten (komplett og delvis) hos pasienter med residiverende eller refraktært avansert ovarieepitelkarsinom behandlet med FR901228 (depsipeptid).
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Korreler klinisk respons med platinafølsomhet hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Korreler klinisk respons med P-glykoproteinekspresjon eller p53-status hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til respons på tidligere platinaadministrasjon (platinaresistent vs platinasensitiv).

Pasienter får FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ovarieepitelkarsinom

    • Avansert sykdom

  • Tilbakefall etter ELLER refraktær til 1, og bare 1, tidligere platina- eller taxanbasert regime

    • Refraktær sykdom definert som sykdomsprogresjon under platina- eller taxanbasert behandling

    • Tilbakefallende sykdom definert som platina- eller taxanresistent eller sensitiv

      • Platina- eller taxanresistens definert som tilbakefall innen 6 måneder etter tidligere platina- eller taxanbehandling
      • Platina- eller taxansensitivitet definert som tilbakefall > 6 måneder fra siste platina- eller taxanbehandling

  • Målbar eller evaluerbar sykdom

    • Målbar sykdom definert som minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Evaluerbar sykdom bestemt av forhøyet CA 125 (≥ 2 ganger øvre normalgrense [ULN]), ascites eller pleural effusjon
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • SWOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Minst 24 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Bilirubin normalt

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • QTc < 500 msek
  • LVEF > 40 % av MUGA
  • Ingen signifikant hjertesykdom
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris
  • Ingen ukontrollerte dysrytmier
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen tidligere alvorlig ventrikkelarytmi (ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer ≥ 3 slag på rad)
  • Ingen venstre ventrikkel hypertrofi ved EKG

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kalium ≥ 4,0 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2,0 mg/dL
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen aktiv eller pågående infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige biologiske midler

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
  • Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Tidligere kirurgisk reseksjon tillatt

Annen

  • Ingen samtidige legemidler kjent for å ha HDI-aktivitet (f.eks. natriumvalproat)
  • Ingen samtidige midler som forårsaker QTc-forlengelse
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen samtidig hydroklortiazid
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: depsipeptid
Depsipeptid administrert på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: depsipeptid
Andre navn:
  • Romidepsin, Istodax®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate av depsipeptid ved eggstokkreft
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gini Fleming, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12965A
  • UCCRC-12965
  • LUMC-106995
  • NCI-6347

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere