FR901228 kiújult vagy refrakter előrehaladott petefészekhámrákos betegek kezelésében
2013. szeptember 4. frissítette: University of Chicago
A depsipeptid II. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter petefészekkarcinómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: Az FR901228 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a válaszarányt (teljes és részleges) az FR901228-cal (depszipeptiddel) kezelt, kiújult vagy refrakter előrehaladott petefészek epiteliális karcinómában szenvedő betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.
Másodlagos
- Korrelálja a klinikai választ a platinaérzékenységgel az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
- Korrelálja a klinikai választ a P-glikoprotein expressziójával vagy a p53 státuszával az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi platinakezelésre adott válasz szerint osztályozzák (platinarezisztens vs platinaérzékeny).
A betegek FR901228 (depszipeptid) IV-et kapnak 4 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 12 hónapon belül összesen 20-37 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani vagy citológiailag igazolt petefészek epiteliális karcinóma
- Előrehaladott betegség
Kiújult VAGY refrakter 1, és csak 1, korábbi platina- vagy taxán alapú kezelés után
- Refrakter betegség a betegség progressziója a platina- vagy taxán-alapú terápia során
Relapszusos betegség, amelyet platina- vagy taxánrezisztensként vagy érzékenyként határoznak meg
- Platina- vagy taxánrezisztencia, amelyet a korábbi platina- vagy taxánkezelést követő 6 hónapon belüli visszaesésként határoznak meg
- Platina- vagy taxánérzékenység, amelyet úgy határoznak meg, hogy az utolsó platina- vagy taxánkezelés után több mint 6 hónapos relapszus
Mérhető vagy értékelhető betegség
- A mérhető betegség legalább 1 egydimenziósan mérhető lézióként definiálva ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT vizsgálattal
- A CA 125 emelkedése (a normál felső határ ≥ kétszerese [ULN]), ascites vagy pleurális folyadékgyülem által meghatározott értékelhető betegség
- Nincsenek ismert agyi áttétek
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- SWOG 0-2 VAGY
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam
- Legalább 24 hét
Hematopoetikus
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- WBC ≥ 3000/mm^3
Máj
- AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
- Bilirubin normális
Vese
- Kreatinin normál VAGY
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
Szív- és érrendszeri
- QTc < 500 msec
- LVEF > 40% a MUGA által
- Nincs jelentős szívbetegség
- Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
- Nincs instabil vagy rosszul kontrollált angina pectoris
- Nincs ellenőrizetlen ritmuszavar
- Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség
- Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
- Nincs korábban súlyos kamrai aritmia (kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció ≥ 3 egymás utáni ütés)
- Nincs bal kamrai hipertrófia EKG-val
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Kálium ≥ 4,0 mmol/L
- Magnézium ≥ 2,0 mg/dl
- Nincs korábbi allergiás reakció, amelyet az FR901228-hoz (depszipeptid) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak
- Nincs egyidejű kontrollálatlan betegség
- Nincs aktív vagy folyamatos fertőzés
- Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincsenek egyidejű biológiai ágensek
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
- Nincs korábbi FR901228 (depszipeptid)
- Nincs más egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet
- Előzetes műtéti reszekció megengedett
Egyéb
- Nincsenek ismert egyidejűleg HDI-aktivitású gyógyszerek (pl. nátrium-valproát)
- Nincsenek egyidejűleg QTc-megnyúlást okozó szerek
- HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
- Nincs egyidejűleg hidroklorotiazid
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: depszipeptid
A 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján beadott depszipeptid.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depszipeptid válaszaránya petefészekrákban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gini Fleming, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2004. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Antineoplasztikus szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Romidepszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12965A
- UCCRC-12965
- LUMC-106995
- NCI-6347
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .