FR901228 w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak nabłonkowy jajnika

  • Zaawansowana choroba

• Nawrót po LUB oporny na 1 i tylko 1 wcześniejszy schemat oparty na platynie lub taksanie

  • Choroba oporna na leczenie zdefiniowana jako progresja choroby podczas terapii opartej na platynie lub taksanie

  • Choroba nawrotowa zdefiniowana jako oporna lub wrażliwa na platynę lub taksan

    • Oporność na platynę lub taksan zdefiniowana jako nawrót w ciągu 6 miesięcy po wcześniejszej terapii platyną lub taksanem
    • Wrażliwość na platynę lub taksan definiowana jako nawrót > 6 miesięcy od ostatniego leczenia platyną lub taksanem

• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Choroba podlegająca ocenie określona przez zwiększenie CA 125 (≥ 2-krotność górnej granicy normy [GGN]), wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
• Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• SWOG 0-2 LUB
• Karnowski 60-100%

Długość życia

• Co najmniej 24 tygodnie

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• WBC ≥ 3000/mm^3

Wątrobiany

• AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
• Bilirubina w normie

Nerkowy

• Kreatynina w normie OR
• Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• QTc < 500 ms
• LVEF > 40% wg MUGA
• Brak istotnej choroby serca
• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej lub słabo kontrolowanej dławicy piersiowej
• Brak niekontrolowanych arytmii
• Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
• Brak wcześniejszych poważnych komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór ≥ 3 uderzenia z rzędu)
• Brak przerostu lewej komory w EKG

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Potas ≥ 4,0 mmol/l
• Magnez ≥ 2,0 mg/dl
• Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FR901228 (depsipeptyd)
• Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby
• Brak aktywnej lub trwającej infekcji
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Brak równoczesnych środków biologicznych

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszego FR901228 (depsipeptyd)
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Nieokreślony

Radioterapia

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

• Dozwolona wcześniejsza resekcja chirurgiczna

Inny

• Brak równoczesnych leków, o których wiadomo, że mają aktywność HDI (np. walproinian sodu)
• Brak równoczesnych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Brak jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej